Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence odpovědi na vakcinaci takrolimovou mastí a režimem steroidních mastí u dětí s atopickou dermatitidou

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dvojitě slepá, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie k prokázání ekvivalence odpovědi na vakcinaci režimu takrolimové masti k režimu steroidních mastí u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Sedmiměsíční studie u pediatrických pacientů (2–11 let) se středně těžkou až těžkou AD, u kterých se mělo za to, že prospěšné očkování k prevenci invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitides séroskupiny C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při návštěvě v týdnu 1 byli pacienti očkováni vakcínou konjugovanou s proteinem proti meningitidě. Všichni pacienti dostali provokační dávku při návštěvě v měsíci 6 nízkou dávkou meningo polysacharidové vakcíny. Kontrolní skupina zdravých jedinců (netrpící atopickou dermatitidou) obdržela pouze vakcinaci a provokační dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
  • Malta
      • St. Julians, Malta
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Německo
      • Bretten, Německo, 75015
      • Ettenheim, Německo, 77955
      • Gersfeld, Německo, 36129
      • Kehl, Německo, 77694
      • Tettnang, Německo, 88069
  • Polsko
      • Karpacz, Polsko, 58-540
      • Krakow, Polsko, 30-633
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lodz, Polsko, 91-347
      • Opole, Polsko, 45-372
      • Poznan, Polsko, 60-214
      • Rabka-Zdroj, Polsko, 34-700
      • Warszawa, Polsko, 01-219
      • Warszawa, Polsko, 04-740
      • Wroclaw, Polsko, 50-376
      • Wroclaw, Polsko, 51-136
      • Zabrze, Polsko, 41-800
      • Zgierz, Polsko, 95-100
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4430

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří potřebují léčbu
  • Pacienti vyžadují očkování k prevenci invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny C

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají známou přecitlivělost na makrolidy, takrolimus a kteroukoli složku vakcíny
  • Pacienti mají akutní závažné horečnaté onemocnění, genetický defekt epidermální bariéry, jako je Nethertonův syndrom nebo generalizovaná erytrodermie, kožní infekci na postižené a léčené oblasti
  • Pacienti již dostali meningopolysacharidovou nebo konjugovanou vakcínu proti meningitidě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
takrolimus mast 0,03%
Lék: takrolimus mast 0,03%
topická aplikace
Ostatní jména:
  • Protopic 0,03 %
Biologický: Meningitec
im injekce
Biologický: AC VAX
im injekce
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hydrokortison acetát 1 % a butyrát 0,1 %
Biologický: Meningitec
im injekce
Biologický: AC VAX
im injekce
Lék: hydrokortison acetátová mast 1%
topická aplikace
Ostatní jména:
  • ATC kód H02AB09
Lék: hydrokortison butyrátová mast 0,1%
topická aplikace
Ostatní jména:
  • ATC kód H02AB09
JINÝ: 3
Pouze vakcinace kontrolní skupiny a provokační dávka
Biologický: Meningitec
im injekce
Biologický: AC VAX
im injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s titrem baktericidních protilátek v séru ≥ 8
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení dalších imunologických parametrů
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na takrolimus mast 0,03%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit