Équivalence de la réponse à la vaccination de la pommade au tacrolimus à un régime de pommade stéroïdienne chez les enfants atteints de dermatite atopique
17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude en double aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles pour démontrer l'équivalence de la réponse à la vaccination d'un régime de pommade au tacrolimus à un régime de pommade stéroïdienne chez les enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Étude de sept mois chez des patients pédiatriques (2-11 ans) atteints de MA modérée à sévère qui étaient considérés comme bénéficiant d'une vaccination pour prévenir la maladie invasive causée par Neisseria meningitidis sérogroupe C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors de la visite de la semaine 1, les patients ont été vaccinés avec un vaccin conjugué à une protéine contre la méningite.
Tous les patients ont reçu une provocation lors de la visite du mois 6 avec une faible dose de vaccin méningo-polysaccharidique.
Un groupe témoin de sujets sains (non atteints de dermatite atopique) a reçu uniquement la vaccination et la dose d'épreuve.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bretten, Allemagne, 75015
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Ettenheim, Allemagne, 77955
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Gersfeld, Allemagne, 36129
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Kehl, Allemagne, 77694
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Tettnang, Allemagne, 88069
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
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St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
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Carina Heights, Queensland, Australie, 4152
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Herston, Queensland, Australie, 4029
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
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Leuven, Belgique, 3000
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Budapest, Hongrie, 1089
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Pecs, Hongrie, 7624
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Szeged, Hongrie, 6720
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Kopavogur, Islande, 201
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
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Porto, Le Portugal, 4430
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St. Julians, Malte
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Karpacz, Pologne, 58-540
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Krakow, Pologne, 30-633
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Lodz, Pologne, 90-153
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Lodz, Pologne, 91-347
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Opole, Pologne, 45-372
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Poznan, Pologne, 60-214
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Rabka-Zdroj, Pologne, 34-700
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Warszawa, Pologne, 01-219
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Warszawa, Pologne, 04-740
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Wroclaw, Pologne, 50-376
-
Wroclaw, Pologne, 51-136
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Zabrze, Pologne, 41-800
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Zgierz, Pologne, 95-100
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère et nécessitant un traitement
- Les patients doivent être vaccinés pour prévenir une maladie invasive causée par Neisseria meningitidis sérogroupe C
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une hypersensibilité connue aux macrolides, au tacrolimus et à tout composant du vaccin
- Les patients ont une maladie fébrile aiguë sévère, un défaut génétique de la barrière épidermique tel que le syndrome de Netherton ou une érythrodermie généralisée, une infection cutanée sur la zone affectée et à traiter
- Les patients ont déjà reçu un vaccin méningo polyosidique ou conjugué contre la méningite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
tacrolimus pommade 0,03%
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application topique
Autres noms:
je suis une injection
je suis une injection
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
acétate d'hydrocortisone 1% et butyrate 0,1%
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je suis une injection
je suis une injection
application topique
Autres noms:
application topique
Autres noms:
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AUTRE: 3
Vaccination du groupe témoin et dose de provocation uniquement
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je suis une injection
je suis une injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients avec un titre sérique d'anticorps bactéricides ≥ 8
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation d'autres paramètres immunologiques
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
- Hydrocortisone-17-butyrate
Autres numéros d'identification d'étude
- FG-506-06-27
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