Motsvarighet av svaret på vaccination av takrolimussalva mot en steroidsalvabehandling hos barn med atopisk dermatit
17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En dubbelblind, multicenter, randomiserad, parallell gruppstudie för att påvisa likvärdigheten mellan svaret på vaccination av en takrolimussalva och en steroidsalvbehandling hos barn med måttlig till svår atopisk dermatit
Sju månader lång studie på pediatriska patienter (2-11 år) med måttlig till svår AD som ansågs dra nytta av vaccination för att förhindra invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitides serogrupp C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid besöket vecka 1 vaccinerades patienterna med ett proteinkonjugerat vaccin mot meningit.
Alla patienter fick en utmaning vid besöket efter månad 6 med en låg dos av meningopolysackaridvaccin.
En kontrollgrupp av friska försökspersoner (som inte lider av atopisk dermatit) fick endast vaccinationen och provokationsdosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
-
Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 201
-
-
-
-
-
St. Julians, Malta
-
-
-
-
-
Karpacz, Polen, 58-540
-
Krakow, Polen, 30-633
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Opole, Polen, 45-372
-
Poznan, Polen, 60-214
-
Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
-
Warszawa, Polen, 01-219
-
Warszawa, Polen, 04-740
-
Wroclaw, Polen, 50-376
-
Wroclaw, Polen, 51-136
-
Zabrze, Polen, 41-800
-
Zgierz, Polen, 95-100
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4430
-
-
-
-
-
Bretten, Tyskland, 75015
-
Ettenheim, Tyskland, 77955
-
Gersfeld, Tyskland, 36129
-
Kehl, Tyskland, 77694
-
Tettnang, Tyskland, 88069
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Pecs, Ungern, 7624
-
Szeged, Ungern, 6720
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår atopisk dermatit och i behov av behandling
- Patienter behöver vaccination för att förhindra invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp C
Exklusions kriterier:
- Patienter har känt överkänslighet mot makrolider, takrolimus och någon komponent i vaccinet
- Patienter har en akut allvarlig febersjukdom, genetisk epidermal barriärdefekt som Nethertons syndrom eller generaliserad erytrodermi, en hudinfektion på det drabbade området som ska behandlas
- Patienter har redan fått en meningopolysackarid eller ett konjugerat vaccin mot meningit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
takrolimussalva 0,03 %
|
aktuell tillämpning
Andra namn:
im injektion
im injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hydrokortisonacetat 1 % och butyrat 0,1 %
|
im injektion
im injektion
aktuell tillämpning
Andra namn:
aktuell tillämpning
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: 3
Endast kontrollgruppsvaccination och provokationsdos
|
im injektion
im injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter med serumbaktericida antikroppstiter på ≥ 8
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av andra immunologiska parametrar
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
4 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
- Hydrokortison-17-butyrat
Andra studie-ID-nummer
- FG-506-06-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .