A takrolimusz kenőcs és a szteroid kenőcs kezelésre adott válasz egyenértékűsége atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél
2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
Kettős vak, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a takrolimusz kenőcs és a szteroid kenőcs oltására adott válasz egyenértékűségének bizonyítására közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél
Hét hónapig tartó vizsgálat középsúlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő (2-11 éves) gyermekgyógyászati betegeken, akikről úgy ítélték meg, hogy előnyösnek bizonyultak a védőoltás a Neisseria meningitides C szerocsoportja által okozott invazív betegség megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. heti vizit alkalmával a betegeket fehérje-konjugált agyhártyagyulladás elleni vakcinával oltották be.
A 6. havi viziten minden beteget kis dózisú meningo poliszacharid vakcinával próbáltak ki.
Az egészséges alanyok (nem szenvedtek atópiás dermatitiszben) kontrollcsoportja csak az oltást és a provokatív dózist kapta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
-
Carina Heights, Queensland, Ausztrália, 4152
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
Kopavogur, Izland, 201
-
-
-
-
-
Karpacz, Lengyelország, 58-540
-
Krakow, Lengyelország, 30-633
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
-
Opole, Lengyelország, 45-372
-
Poznan, Lengyelország, 60-214
-
Rabka-Zdroj, Lengyelország, 34-700
-
Warszawa, Lengyelország, 01-219
-
Warszawa, Lengyelország, 04-740
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-376
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-136
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
-
Zgierz, Lengyelország, 95-100
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Pecs, Magyarország, 7624
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
-
-
-
-
St. Julians, Málta
-
-
-
-
-
Bretten, Németország, 75015
-
Ettenheim, Németország, 77955
-
Gersfeld, Németország, 36129
-
Kehl, Németország, 77694
-
Tettnang, Németország, 88069
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
-
Porto, Portugália, 4430
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő és kezelésre szoruló betegek
- A betegeknek védőoltásra van szükségük a Neisseria meningitidis C szerocsoportja által okozott invazív betegség megelőzésére
Kizárási kritériumok:
- A betegek ismerten túlérzékenyek a makrolidokra, a takrolimuszra és a vakcina bármely összetevőjére
- A betegek akut, súlyos lázas betegségben, genetikai epidermális gát defektusban szenvednek, például Netherton-szindrómában vagy generalizált eritrodermában, az érintett és kezelendő területen bőrfertőzésben.
- A betegek már kaptak meningo poliszacharidot vagy konjugált oltást agyhártyagyulladás ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
takrolimusz kenőcs 0,03%
|
helyi alkalmazás
Más nevek:
im injekció
im injekció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hidrokortizon-acetát 1% és butirát 0,1%
|
im injekció
im injekció
helyi alkalmazás
Más nevek:
helyi alkalmazás
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 3
Csak a kontrollcsoport vakcinázása és provokatív dózisa
|
im injekció
im injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid antitest-titer ≥ 8
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb immunológiai paraméterek értékelése
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
- Hidrokortizon-17-butirát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FG-506-06-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .