Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens af respons på vaccination af tacrolimus salve til en steroid salvebehandling hos børn med atopisk dermatitis

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, parallelt gruppestudie for at demonstrere ækvivalensen af ​​responsen på vaccination af en tacrolimus salve til en steroid salvebehandling hos børn med moderat til svær atopisk dermatitis

Syv måneders undersøgelse med pædiatriske patienter (2-11 år) med moderat til svær AD, som blev anset for at have gavn af vaccination for at forhindre invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitides serogruppe C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved besøget i uge 1 blev patienterne vaccineret med en proteinkonjugeret vaccine mod meningitis. Alle patienter modtog en udfordring ved besøget 6. måned med en lav dosis meningopolysaccharidvaccine. En kontrolgruppe af raske forsøgspersoner (der ikke lider af atopisk dermatitis) modtog kun vaccinationen og udfordringsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
  • Malta
      • St. Julians, Malta
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
      • Krakow, Polen, 30-633
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Opole, Polen, 45-372
      • Poznan, Polen, 60-214
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
      • Warszawa, Polen, 01-219
      • Warszawa, Polen, 04-740
      • Wroclaw, Polen, 50-376
      • Wroclaw, Polen, 51-136
      • Zabrze, Polen, 41-800
      • Zgierz, Polen, 95-100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4430
  • Tyskland
      • Bretten, Tyskland, 75015
      • Ettenheim, Tyskland, 77955
      • Gersfeld, Tyskland, 36129
      • Kehl, Tyskland, 77694
      • Tettnang, Tyskland, 88069
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis og behov for behandling
  • Patienter kræver vaccination for at forhindre invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har kendt overfølsomhed over for makrolider, tacrolimus og enhver komponent i vaccinen
  • Patienter har en akut alvorlig febersygdom, genetisk epidermal barriere defekt såsom Nethertons syndrom eller generaliseret erythrodermi, en hudinfektion på det berørte og skal behandles område
  • Patienter har allerede modtaget en meningopolysaccharid eller en konjugeret vaccine mod meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
tacrolimus salve 0,03%
Medicin: tacrolimus salve 0,03%
aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Protopic 0,03 %
Biologisk: Meningitec
im injektion
Biologisk: AC VAX
im injektion
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hydrocortisonacetat 1 % og butyrat 0,1 %
Biologisk: Meningitec
im injektion
Biologisk: AC VAX
im injektion
Medicin: hydrocortison acetat salve 1%
aktuel anvendelse
Andre navne:
  • ATC-kode H02AB09
Medicin: hydrocortison butyrat salve 0,1%
aktuel anvendelse
Andre navne:
  • ATC-kode H02AB09
ANDET: 3
Kun kontrolgruppevaccination og udfordringsdosis
Biologisk: Meningitec
im injektion
Biologisk: AC VAX
im injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med serum bakteriedræbende antistoftiter på ≥ 8
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af andre immunologiske parametre
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (SKØN)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-06-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med tacrolimus salve 0,03%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner