Takrolimuusivoide-rokotteen ja steroidivoidehoito-ohjelman vasteen vastaavuus lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla osoitetaan takrolimuusivoideohjelman ja steroidivoideohjelman rokotusvasteen vastaavuus lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Seitsemän kuukauden tutkimus lapsipotilailla (2–11-vuotiaat), joilla oli kohtalainen tai vaikea AD ja joiden katsottiin hyötyvän rokotuksesta estääkseen Neisseria meningitides seroryhmän C aiheuttaman invasiivisen taudin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viikon 1 käynnillä potilaat rokotettiin proteiinikonjugoidulla aivokalvontulehdusrokotteella.
Kaikki potilaat saivat altistuksen 6. kuukauden käynnillä pienellä annoksella meningopolysakkaridirokotetta.
Kontrolliryhmä terveistä koehenkilöistä (ei kärsinyt atooppisesta dermatiitista) sai vain rokotuksen ja altistusannoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanti, 201
-
-
-
-
-
St. Julians, Malta
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Porto, Portugali, 4430
-
-
-
-
-
Karpacz, Puola, 58-540
-
Krakow, Puola, 30-633
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Lodz, Puola, 91-347
-
Opole, Puola, 45-372
-
Poznan, Puola, 60-214
-
Rabka-Zdroj, Puola, 34-700
-
Warszawa, Puola, 01-219
-
Warszawa, Puola, 04-740
-
Wroclaw, Puola, 50-376
-
Wroclaw, Puola, 51-136
-
Zabrze, Puola, 41-800
-
Zgierz, Puola, 95-100
-
-
-
-
-
Bretten, Saksa, 75015
-
Ettenheim, Saksa, 77955
-
Gersfeld, Saksa, 36129
-
Kehl, Saksa, 77694
-
Tettnang, Saksa, 88069
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Szeged, Unkari, 6720
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka tarvitsevat hoitoa
- Potilaat tarvitsevat rokotuksen estääkseen Neisseria meningitidis seroryhmän C aiheuttaman invasiivisen taudin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä makrolideille, takrolimuusille ja jollekin rokotteen aineosalle
- Potilailla on akuutti vaikea kuumesairaus, geneettinen epidermaalinen estevaurio, kuten Nethertonin oireyhtymä tai yleistynyt erytroderma, ihotulehdus sairastuneella ja hoidettavalla alueella
- Potilaat ovat jo saaneet meningopolysakkaridin tai konjugoidun rokotteen aivokalvontulehdusta vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
takrolimuusivoide 0,03 %
|
ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
im injektio
im injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hydrokortisoniasetaatti 1 % ja butyraatti 0,1 %
|
im injektio
im injektio
ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 3
Vain kontrolliryhmän rokotus ja altistusannos
|
im injektio
im injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bakterisidinen vasta-ainetiitteri on ≥ 8
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden immunologisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
- Hydrokortisoni-17-butyraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-506-06-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .