Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekvivalens av responsen på vaksinasjon av takrolimussalve til en steroidsalvebehandling hos barn med atopisk dermatitt

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En dobbeltblind, multisenter, randomisert, parallell gruppestudie for å demonstrere ekvivalensen av responsen på vaksinasjon av et takrolimussalveregime til et steroidsalveregime hos barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Syv måneders studie på pediatriske pasienter (2-11 år) med moderat til alvorlig AD som ble ansett for å ha nytte av vaksinasjon for å forhindre invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitides serogruppe C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved besøket uke 1 ble pasientene vaksinert med en proteinkonjugert vaksine mot meningitt. Alle pasientene fikk en utfordring ved besøket 6. måned med en lav dose meningopolysakkaridvaksine. En kontrollgruppe av friske forsøkspersoner (som ikke lider av atopisk dermatitt) fikk bare vaksinasjonen og utfordringsdosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
  • Malta
      • St. Julians, Malta
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
      • Krakow, Polen, 30-633
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Opole, Polen, 45-372
      • Poznan, Polen, 60-214
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
      • Warszawa, Polen, 01-219
      • Warszawa, Polen, 04-740
      • Wroclaw, Polen, 50-376
      • Wroclaw, Polen, 51-136
      • Zabrze, Polen, 41-800
      • Zgierz, Polen, 95-100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4430
  • Tyskland
      • Bretten, Tyskland, 75015
      • Ettenheim, Tyskland, 77955
      • Gersfeld, Tyskland, 36129
      • Kehl, Tyskland, 77694
      • Tettnang, Tyskland, 88069
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og behov for behandling
  • Pasienter trenger vaksinasjon for å forhindre invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe C

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har kjent overfølsomhet overfor makrolider, takrolimus og enhver komponent i vaksinen
  • Pasienter har en akutt alvorlig febersykdom, genetisk epidermal barriere defekt som Nethertons syndrom eller generalisert erytrodermi, en hudinfeksjon på det berørte området som skal behandles
  • Pasienter har allerede fått meningopolysakkarid eller konjugert vaksine mot meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
takrolimus salve 0,03 %
Legemiddel: takrolimus salve 0,03 %
aktuell anvendelse
Andre navn:
  • Protopic 0,03 %
Biologisk: Meningitec
im injeksjon
Biologisk: AC VAX
im injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hydrokortisonacetat 1 % og butyrat 0,1 %
Biologisk: Meningitec
im injeksjon
Biologisk: AC VAX
im injeksjon
Legemiddel: hydrokortisonacetat salve 1 %
aktuell anvendelse
Andre navn:
  • ATC-kode H02AB09
Legemiddel: hydrokortison butyrat salve 0,1 %
aktuell anvendelse
Andre navn:
  • ATC-kode H02AB09
ANNEN: 3
Kun kontrollgruppevaksinasjon og utfordringsdose
Biologisk: Meningitec
im injeksjon
Biologisk: AC VAX
im injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med serum bakteriedrepende antistofftiter på ≥ 8
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av andre immunologiske parametere
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-06-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere