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Equivalenza della risposta alla vaccinazione dell'unguento con tacrolimus rispetto a un regime di unguento steroideo nei bambini con dermatite atopica

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per dimostrare l'equivalenza della risposta alla vaccinazione di un regime di pomata al tacrolimus rispetto a un regime di pomata steroidea nei bambini con dermatite atopica da moderata a grave

Studio della durata di sette mesi in pazienti pediatrici (2-11 anni) con AD da moderata a grave che sono stati considerati beneficiare della vaccinazione per prevenire la malattia invasiva causata da Neisseria meningitides sierogruppo C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita della prima settimana, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino coniugato a proteine ​​contro la meningite. Tutti i pazienti hanno ricevuto una sfida alla visita del mese 6 con una bassa dose di vaccino contro il meningo polisaccaride. Un gruppo di controllo di soggetti sani (non affetti da dermatite atopica) ha ricevuto solo la vaccinazione e la challenge dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Germania
      • Bretten, Germania, 75015
      • Ettenheim, Germania, 77955
      • Gersfeld, Germania, 36129
      • Kehl, Germania, 77694
      • Tettnang, Germania, 88069
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 201
  • Malta
      • St. Julians, Malta
  • Polonia
      • Karpacz, Polonia, 58-540
      • Krakow, Polonia, 30-633
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lodz, Polonia, 91-347
      • Opole, Polonia, 45-372
      • Poznan, Polonia, 60-214
      • Rabka-Zdroj, Polonia, 34-700
      • Warszawa, Polonia, 01-219
      • Warszawa, Polonia, 04-740
      • Wroclaw, Polonia, 50-376
      • Wroclaw, Polonia, 51-136
      • Zabrze, Polonia, 41-800
      • Zgierz, Polonia, 95-100
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4430
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave e che necessitano di trattamento
  • I pazienti richiedono la vaccinazione per prevenire la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo C

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ipersensibilità nota ai macrolidi, al tacrolimus e a qualsiasi componente del vaccino
  • I pazienti hanno una grave malattia febbrile acuta, un difetto genetico della barriera epidermica come la sindrome di Netherton o l'eritrodermia generalizzata, un'infezione cutanea nell'area interessata e da trattare
  • I pazienti hanno già ricevuto un meningo polisaccaride o un vaccino coniugato contro la meningite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
tacrolimus unguento 0,03%
Droga: tacrolimus unguento 0,03%
applicazione topica
Altri nomi:
  • Protopico 0,03%
Biologico: Meningite
im iniezione
Biologico: CA VAX
im iniezione
ACTIVE_COMPARATORE: 2
idrocortisone acetato 1% e butirrato 0,1%
Biologico: Meningite
im iniezione
Biologico: CA VAX
im iniezione
Droga: unguento all'idrocortisone acetato 1%
applicazione topica
Altri nomi:
  • Codice ATC H02AB09
Droga: unguento all'idrocortisone butirrato 0,1%
applicazione topica
Altri nomi:
  • Codice ATC H02AB09
ALTRO: 3
Solo vaccinazione del gruppo di controllo e dose di sfida
Biologico: Meningite
im iniezione
Biologico: CA VAX
im iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con titolo anticorpale battericida sierico ≥ 8
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di altri parametri immunologici
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tacrolimus unguento 0,03%

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