Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijkwaardigheid van de respons op vaccinatie van tacrolimuszalf met een steroïde zalfregime bij kinderen met atopische dermatitis

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de gelijkwaardigheid van de respons op vaccinatie van een tacrolimuszalfregime aan te tonen aan een steroïde zalfregime bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Onderzoek van 7 maanden bij pediatrische patiënten (2-11 jaar) met matige tot ernstige vorm van AD die geacht werden baat te hebben bij vaccinatie ter voorkoming van invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitides serogroep C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het bezoek van week 1 werden de patiënten gevaccineerd met een eiwit-geconjugeerd vaccin tegen meningitis. Alle patiënten kregen bij het bezoek van maand 6 een uitdaging met een lage dosis meningo-polysaccharidevaccin. Een controlegroep van gezonde proefpersonen (die niet leden aan atopische dermatitis) kreeg alleen de vaccinatie en de provocatiedosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
      • Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
  • België
      • Leuven, België, 3000
  • Duitsland
      • Bretten, Duitsland, 75015
      • Ettenheim, Duitsland, 77955
      • Gersfeld, Duitsland, 36129
      • Kehl, Duitsland, 77694
      • Tettnang, Duitsland, 88069
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Pecs, Hongarije, 7624
      • Szeged, Hongarije, 6720
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 201
  • Malta
      • St. Julians, Malta
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
      • Krakow, Polen, 30-633
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Opole, Polen, 45-372
      • Poznan, Polen, 60-214
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
      • Warszawa, Polen, 01-219
      • Warszawa, Polen, 04-740
      • Wroclaw, Polen, 50-376
      • Wroclaw, Polen, 51-136
      • Zabrze, Polen, 41-800
      • Zgierz, Polen, 95-100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4430

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die behandeling nodig hebben
  • Patiënten hebben vaccinatie nodig om invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep C te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben een bekende overgevoeligheid voor macroliden, tacrolimus en elk bestanddeel van het vaccin
  • Patiënten hebben een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte, een genetisch defect van de epidermale barrière zoals het syndroom van Netherton of gegeneraliseerde erytrodermie, een huidinfectie op het aangetaste en te behandelen gebied
  • Patiënten hebben al een meningopolysaccharide- of geconjugeerd vaccin tegen meningitis gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
tacrolimuszalf 0,03%
Geneesmiddel: tacrolimuszalf 0,03%
actuele toepassing
Andere namen:
  • Protopisch 0,03%
Biologisch: Meningiet
ik injectie
Biologisch: AC VAX
ik injectie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hydrocortisonacetaat 1% en butyraat 0,1%
Biologisch: Meningiet
ik injectie
Biologisch: AC VAX
ik injectie
Geneesmiddel: hydrocortisonacetaatzalf 1%
actuele toepassing
Andere namen:
  • ATC-code H02AB09
Geneesmiddel: hydrocortisonbutyraatzalf 0,1%
actuele toepassing
Andere namen:
  • ATC-code H02AB09
ANDER: 3
Alleen controlegroepvaccinatie en uitdagingsdosis
Biologisch: Meningiet
ik injectie
Biologisch: AC VAX
ik injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een serumbactericide antilichaamtiter van ≥ 8
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van andere immunologische parameters
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-06-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren