Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność odpowiedzi na szczepienie takrolimusem w maści ze schematem maści steroidowej u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie równoważności odpowiedzi na szczepienie według schematu maści z takrolimusem i schematu maści steroidowej u dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Siedmiomiesięczne badanie z udziałem dzieci (2-11 lat) z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których uznano, że odniosą korzyść ze szczepienia w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej wywoływanej przez Neisseria meningitides grupy serologicznej C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty w pierwszym tygodniu pacjenci zostali zaszczepieni skoniugowaną z białkiem szczepionką przeciwko zapaleniu opon mózgowych. Wszyscy pacjenci otrzymali prowokację podczas wizyty w 6 miesiącu z małą dawką szczepionki polisacharydowej meningo. Grupa kontrolna osób zdrowych (nie cierpiących na atopowe zapalenie skóry) otrzymała jedynie szczepionkę i dawkę prowokacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
  • Malta
      • St. Julians, Malta
  • Niemcy
      • Bretten, Niemcy, 75015
      • Ettenheim, Niemcy, 77955
      • Gersfeld, Niemcy, 36129
      • Kehl, Niemcy, 77694
      • Tettnang, Niemcy, 88069
  • Polska
      • Karpacz, Polska, 58-540
      • Krakow, Polska, 30-633
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lodz, Polska, 91-347
      • Opole, Polska, 45-372
      • Poznan, Polska, 60-214
      • Rabka-Zdroj, Polska, 34-700
      • Warszawa, Polska, 01-219
      • Warszawa, Polska, 04-740
      • Wroclaw, Polska, 50-376
      • Wroclaw, Polska, 51-136
      • Zabrze, Polska, 41-800
      • Zgierz, Polska, 95-100
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Porto, Portugalia, 4430
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Szeged, Węgry, 6720

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i wymagający leczenia
  • Pacjenci wymagają szczepienia, aby zapobiec inwazyjnej chorobie wywołanej przez Neisseria meningitidis grupy serologicznej C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają znaną nadwrażliwość na makrolidy, takrolimus i którykolwiek składnik szczepionki
  • Pacjenci z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką, genetycznym defektem bariery naskórkowej, takim jak zespół Nethertona lub uogólniona erytrodermia, zakażeniem skóry na obszarze dotkniętym chorobą i przeznaczonym do leczenia
  • Pacjenci otrzymali już szczepionkę polisacharydową lub skoniugowaną przeciwko meningo przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
takrolimus maść 0,03%
Lek: takrolimus maść 0,03%
zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Protopowy 0,03%
Biologiczny: Meningitec
im zastrzyk
Biologiczny: AC VAX
im zastrzyk
ACTIVE_COMPARATOR: 2
octan hydrokortyzonu 1% i maślan 0,1%
Biologiczny: Meningitec
im zastrzyk
Biologiczny: AC VAX
im zastrzyk
Lek: maść z octanem hydrokortyzonu 1%
zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Kod ATC H02AB09
Lek: maść maślan hydrokortyzonu 0,1%
zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Kod ATC H02AB09
INNY: 3
Tylko szczepienie grupy kontrolnej i dawka prowokacyjna
Biologiczny: Meningitec
im zastrzyk
Biologiczny: AC VAX
im zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥ 8
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena innych parametrów immunologicznych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na takrolimus maść 0,03%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj