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Äquivalenz der Reaktion auf die Impfung mit Tacrolimus-Salbe zu einem Steroid-Salben-Regime bei Kindern mit atopischer Dermatitis

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Äquivalenz der Reaktion auf die Impfung eines Tacrolimus-Salbenschemas im Vergleich zu einem Steroid-Salbenschema bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Siebenmonatige Studie bei pädiatrischen Patienten (2-11 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD, die als vorteilhaft für eine Impfung zur Vorbeugung einer durch Neisseria meningitides Serogruppe C verursachten invasiven Erkrankung erachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Besuch in Woche 1 wurden die Patienten mit einem proteinkonjugierten Impfstoff gegen Meningitis geimpft. Alle Patienten erhielten bei der Visite im 6. Monat eine Provokation mit einer niedrigen Dosis Meningo-Polysaccharid-Impfstoff. Eine Kontrollgruppe gesunder Probanden (die nicht an atopischer Dermatitis litten) erhielt nur die Impfung und die Challenge-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Bretten, Deutschland, 75015
      • Ettenheim, Deutschland, 77955
      • Gersfeld, Deutschland, 36129
      • Kehl, Deutschland, 77694
      • Tettnang, Deutschland, 88069
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
  • Malta
      • St. Julians, Malta
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
      • Krakow, Polen, 30-633
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Opole, Polen, 45-372
      • Poznan, Polen, 60-214
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
      • Warszawa, Polen, 01-219
      • Warszawa, Polen, 04-740
      • Wroclaw, Polen, 50-376
      • Wroclaw, Polen, 51-136
      • Zabrze, Polen, 41-800
      • Zgierz, Polen, 95-100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4430
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die einer Behandlung bedürfen
  • Die Patienten benötigen eine Impfung, um eine durch Neisseria meningitidis Serogruppe C verursachte invasive Erkrankung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden, Tacrolimus und jeglichen Bestandteilen des Impfstoffs
  • Patienten haben eine akute schwere fieberhafte Erkrankung, einen genetisch bedingten Defekt der epidermalen Barriere wie das Netherton-Syndrom oder eine generalisierte Erythrodermie, eine Hautinfektion im betroffenen und zu behandelnden Bereich
  • Patienten haben bereits einen Meningo-Polysaccharid- oder Konjugatimpfstoff gegen Meningitis erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Tacrolimus-Salbe 0,03 %
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,03 %
topische Anwendung
Andere Namen:
  • Protopic 0,03 %
Biologisch: Meningitek
Ich bin Injektion
Biologisch: Wechselstrom VAX
Ich bin Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hydrocortisonacetat 1 % und Butyrat 0,1 %
Biologisch: Meningitek
Ich bin Injektion
Biologisch: Wechselstrom VAX
Ich bin Injektion
Arzneimittel: Hydrocortisonacetat-Salbe 1%
topische Anwendung
Andere Namen:
  • ATC-Code H02AB09
Arzneimittel: Hydrocortisonbutyrat-Salbe 0,1%
topische Anwendung
Andere Namen:
  • ATC-Code H02AB09
ANDERE: 3
Nur Impfung der Kontrollgruppe und Challenge-Dosis
Biologisch: Meningitek
Ich bin Injektion
Biologisch: Wechselstrom VAX
Ich bin Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem bakteriziden Antikörpertiter im Serum von ≥ 8
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung anderer immunologischer Parameter
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-06-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tacrolimus-Salbe 0,03 %

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