아토피 피부염 소아에서 스테로이드 연고 요법에 대한 타크로리무스 연고 예방접종 반응의 동등성
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓는 소아에서 타크로리무스 연고 요법과 스테로이드 연고 요법의 백신 접종에 대한 반응의 동등성을 입증하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구
Neisseria meningitides serogroup C로 인한 침습성 질병을 예방하기 위해 예방 접종을 하면 효과가 있는 것으로 간주되는 중등도에서 중증 AD 소아 환자(2-11세)에 대한 7개월 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1주차 방문에서 환자들은 수막염에 대한 단백질 결합 백신으로 예방접종을 받았습니다.
모든 환자는 저용량의 수막 다당류 백신으로 6개월차 방문 시 챌린지를 받았습니다.
건강한 피험자(아토피성 피부염을 앓지 않음)의 대조군 그룹은 백신접종과 공격 용량만을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bretten, 독일, 75015
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Ettenheim, 독일, 77955
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Gersfeld, 독일, 36129
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Kehl, 독일, 77694
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Tettnang, 독일, 88069
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St. Julians, 몰타
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Leuven, 벨기에, 3000
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Kopavogur, 아이슬란드, 201
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Porto, 포르투갈, 4430
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Karpacz, 폴란드, 58-540
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Krakow, 폴란드, 30-633
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lodz, 폴란드, 91-347
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Opole, 폴란드, 45-372
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Poznan, 폴란드, 60-214
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Rabka-Zdroj, 폴란드, 34-700
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Warszawa, 폴란드, 01-219
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Warszawa, 폴란드, 04-740
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Wroclaw, 폴란드, 50-376
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Wroclaw, 폴란드, 51-136
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Zabrze, 폴란드, 41-800
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Zgierz, 폴란드, 95-100
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Budapest, 헝가리, 1089
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szeged, 헝가리, 6720
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
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Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 아토피성 피부염으로 치료가 필요한 환자
- Neisseria meningitidis 혈청군 C로 인한 침습성 질병을 예방하기 위해 환자에게 백신 접종이 필요합니다.
제외 기준:
- 환자는 macrolides, tacrolimus 및 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 급성 중증 열성 질환, Netherton 증후군 또는 전신성 홍피증과 같은 유전적 표피 장벽 결함, 환부 및 치료 부위의 피부 감염이 있는 경우
- 환자는 이미 수막염에 대한 수막 다당류 또는 결합 백신을 받았습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
타크로리무스 연고 0.03%
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국소 적용
다른 이름들:
메신저 주입
메신저 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
히드로코르티손 아세테이트 1% 및 부티레이트 0.1%
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메신저 주입
메신저 주입
국소 적용
다른 이름들:
국소 적용
다른 이름들:
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다른: 삼
대조군 백신 접종 및 도전 투여량만
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메신저 주입
메신저 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 살균 항체 역가가 8 이상인 환자의 비율
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 면역학적 매개변수의 평가
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FG-506-06-27
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타크로리무스 연고 0.03%에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium종료됨
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute완전한
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Reistone Biopharma Company Limited아직 모집하지 않음
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은