Equivalencia de la respuesta a la vacunación de pomada de tacrolimus a un régimen de pomada de esteroides en niños con dermatitis atópica
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para demostrar la equivalencia de la respuesta a la vacunación de un régimen de ungüento de tacrolimus con un régimen de ungüento de esteroides en niños con dermatitis atópica de moderada a grave
Estudio de siete meses en pacientes pediátricos (2-11 años) con EA de moderada a grave que se consideraba que se beneficiarían de la vacunación para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitides serogrupo C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la visita de la semana 1, los pacientes fueron vacunados con una vacuna conjugada con proteínas contra la meningitis.
Todos los pacientes recibieron una provocación en la visita del mes 6 con una dosis baja de vacuna antimeningo polisacárida.
Un grupo de control de sujetos sanos (que no padecían dermatitis atópica) recibió solo la vacuna y la dosis de desafío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretten, Alemania, 75015
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Ettenheim, Alemania, 77955
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Gersfeld, Alemania, 36129
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Kehl, Alemania, 77694
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Tettnang, Alemania, 88069
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
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Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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Leuven, Bélgica, 3000
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Budapest, Hungría, 1089
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Debrecen, Hungría, 4032
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Pecs, Hungría, 7624
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Szeged, Hungría, 6720
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Kopavogur, Islandia, 201
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St. Julians, Malta
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Karpacz, Polonia, 58-540
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Krakow, Polonia, 30-633
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Lodz, Polonia, 90-153
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Lodz, Polonia, 91-347
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Opole, Polonia, 45-372
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Poznan, Polonia, 60-214
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Rabka-Zdroj, Polonia, 34-700
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Warszawa, Polonia, 01-219
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Warszawa, Polonia, 04-740
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Wroclaw, Polonia, 50-376
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Wroclaw, Polonia, 51-136
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Zabrze, Polonia, 41-800
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Zgierz, Polonia, 95-100
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4430
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave y que necesiten tratamiento
- Los pacientes requieren vacunación para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo C
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen hipersensibilidad conocida a los macrólidos, tacrolimus y cualquier componente de la vacuna.
- Los pacientes tienen una enfermedad febril grave aguda, un defecto genético de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton o eritrodermia generalizada, una infección de la piel en el área afectada y a tratar.
- Los pacientes ya han recibido una vacuna antimeningo polisacárida o conjugada contra la meningitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
pomada de tacrolimus 0,03%
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aplicación tópica
Otros nombres:
soy inyección
soy inyección
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
acetato de hidrocortisona al 1% y butirato al 0,1%
|
soy inyección
soy inyección
aplicación tópica
Otros nombres:
aplicación tópica
Otros nombres:
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OTRO: 3
Vacunación del grupo de control y dosis de desafío solamente
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soy inyección
soy inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con título de anticuerpos bactericidas séricos de ≥ 8
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de otros parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Hidrocortisona-17-butirato
Otros números de identificación del estudio
- FG-506-06-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .