Эквивалентность ответа на вакцинацию мазью такролимуса схеме применения стероидной мази у детей с атопическим дерматитом
17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование, чтобы продемонстрировать эквивалентность ответа на вакцинацию схемы мази такролимуса схеме стероидной мази у детей с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом
Семимесячное исследование у педиатрических пациентов (2-11 лет) с умеренной и тяжелой формой БА, которым, как считалось, была полезна вакцинация для предотвращения инвазивного заболевания, вызванного Neisseria meningitides серогруппы C.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При визите на 1-й неделе пациенты были вакцинированы белково-конъюгированной вакциной против менингита.
Все пациенты получали контрольную провокацию при посещении через 6 месяцев с низкой дозой менингополисахаридной вакцины.
Контрольная группа здоровых лиц (не страдающих атопическим дерматитом) получила только вакцинацию и контрольную дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
-
Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Pecs, Венгрия, 7624
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
-
-
-
-
Bretten, Германия, 75015
-
Ettenheim, Германия, 77955
-
Gersfeld, Германия, 36129
-
Kehl, Германия, 77694
-
Tettnang, Германия, 88069
-
-
-
-
-
Kopavogur, Исландия, 201
-
-
-
-
-
St. Julians, Мальта
-
-
-
-
-
Karpacz, Польша, 58-540
-
Krakow, Польша, 30-633
-
Lodz, Польша, 90-153
-
Lodz, Польша, 91-347
-
Opole, Польша, 45-372
-
Poznan, Польша, 60-214
-
Rabka-Zdroj, Польша, 34-700
-
Warszawa, Польша, 01-219
-
Warszawa, Польша, 04-740
-
Wroclaw, Польша, 50-376
-
Wroclaw, Польша, 51-136
-
Zabrze, Польша, 41-800
-
Zgierz, Польша, 95-100
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
-
Porto, Португалия, 4430
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, нуждающиеся в лечении
- Пациентам требуется вакцинация для предотвращения инвазивного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы C.
Критерий исключения:
- Пациенты имеют известную гиперчувствительность к макролидам, такролимусу и любому компоненту вакцины.
- У пациентов острое тяжелое лихорадочное заболевание, генетический дефект эпидермального барьера, такой как синдром Нетертона или генерализованная эритродермия, кожная инфекция на пораженной и подлежащей лечению области.
- Пациенты уже получили менингополисахаридную или конъюгированную вакцину против менингита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
такролимус мазь 0,03%
|
актуальное приложение
Другие имена:
я инъекция
я инъекция
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
гидрокортизона ацетат 1% и бутират 0,1%
|
я инъекция
я инъекция
актуальное приложение
Другие имена:
актуальное приложение
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: 3
Вакцинация контрольной группы и контрольная доза только
|
я инъекция
я инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с титром бактерицидных антител в сыворотке крови ≥ 8
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка других иммунологических параметров
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
- Гидрокортизон-17-бутират
Другие идентификационные номера исследования
- FG-506-06-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .