特应性皮炎儿童对他克莫司软膏疫苗接种与类固醇软膏方案的反应等效性
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项双盲、多中心、随机、平行组研究，以证明在中度至重度特应性皮炎患儿中，他克莫司软膏方案与类固醇软膏方案的疫苗接种反应等效
对患有中度至重度 AD 的儿科患者（2-11 岁）进行为期 7 个月的研究，这些患者被认为受益于疫苗接种以预防由脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 引起的侵袭性疾病。
研究概览
详细说明
在第 1 周就诊时，患者接种了针对脑膜炎的蛋白结合疫苗。
所有患者在第 6 个月就诊时都接受了低剂量脑膜炎多糖疫苗的挑战。
健康受试者（未患有特应性皮炎）的对照组仅接受疫苗接种和攻击剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kopavogur、冰岛、201
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1089
-
Debrecen、匈牙利、4032
-
Pecs、匈牙利、7624
-
Szeged、匈牙利、6720
-
-
-
-
-
Bretten、德国、75015
-
Ettenheim、德国、77955
-
Gersfeld、德国、36129
-
Kehl、德国、77694
-
Tettnang、德国、88069
-
-
-
-
-
Leuven、比利时、3000
-
-
-
-
-
Karpacz、波兰、58-540
-
Krakow、波兰、30-633
-
Lodz、波兰、90-153
-
Lodz、波兰、91-347
-
Opole、波兰、45-372
-
Poznan、波兰、60-214
-
Rabka-Zdroj、波兰、34-700
-
Warszawa、波兰、01-219
-
Warszawa、波兰、04-740
-
Wroclaw、波兰、50-376
-
Wroclaw、波兰、51-136
-
Zabrze、波兰、41-800
-
Zgierz、波兰、95-100
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
-
St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
-
Carina Heights、Queensland、澳大利亚、4152
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
-
Porto、葡萄牙、4430
-
-
-
-
-
St. Julians、马耳他
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度特应性皮炎需要治疗的患者
- 患者需要接种疫苗以预防由 C 型脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病
排除标准：
- 已知患者对大环内酯类、他克莫司和疫苗的任何成分过敏
- 患者患有急性严重发热性疾病、遗传性表皮屏障缺陷（如内瑟顿综合征或全身性红皮病）、患处和待治疗部位的皮肤感染
- 患者已经接受了针对脑膜炎的脑膜炎多糖或结合疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
他克莫司软膏 0.03%
|
局部应用
其他名称：
即时注射
即时注射
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
氢化可的松醋酸盐 1% 和丁酸盐 0.1%
|
即时注射
即时注射
局部应用
其他名称：
局部应用
其他名称：
|
|
其他：3个
对照组仅接种疫苗和攻击剂量
|
即时注射
即时注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清杀菌抗体滴度≥8的患者百分比
大体时间：5周
|
5周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
其他免疫学参数的评估
大体时间：7个月
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月3日
首次发布 (估计)
2008年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.