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Equivalência da Resposta à Vacinação de Tacrolimus Pomada a um Regime de Pomada Esteróide em Crianças com Dermatite Atópica

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e de grupos paralelos para demonstrar a equivalência da resposta à vacinação de um regime de pomada de tacrolimo a um regime de pomada de esteroides em crianças com dermatite atópica moderada a grave

Estudo de sete meses em pacientes pediátricos (2-11 anos) com DA moderada a grave que foram considerados como beneficiados pela vacinação para prevenir doença invasiva causada por Neisseria meningitides sorogrupo C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita da semana 1, os pacientes foram vacinados com uma vacina conjugada com proteína contra meningite. Todos os pacientes receberam um desafio na visita do mês 6 com uma dose baixa de vacina polissacarídica meningogênica. Um grupo de controle de indivíduos saudáveis ​​(não sofrendo de dermatite atópica) recebeu apenas a vacinação e a dose de desafio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bretten, Alemanha, 75015
      • Ettenheim, Alemanha, 77955
      • Gersfeld, Alemanha, 36129
      • Kehl, Alemanha, 77694
      • Tettnang, Alemanha, 88069
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
      • Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1089
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Pecs, Hungria, 7624
      • Szeged, Hungria, 6720
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia, 201
  • Malta
      • St. Julians, Malta
  • Polônia
      • Karpacz, Polônia, 58-540
      • Krakow, Polônia, 30-633
      • Lodz, Polônia, 90-153
      • Lodz, Polônia, 91-347
      • Opole, Polônia, 45-372
      • Poznan, Polônia, 60-214
      • Rabka-Zdroj, Polônia, 34-700
      • Warszawa, Polônia, 01-219
      • Warszawa, Polônia, 04-740
      • Wroclaw, Polônia, 50-376
      • Wroclaw, Polônia, 51-136
      • Zabrze, Polônia, 41-800
      • Zgierz, Polônia, 95-100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4430

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dermatite atópica moderada a grave e com necessidade de tratamento
  • Os pacientes precisam de vacinação para prevenir a doença invasiva causada por Neisseria meningitidis sorogrupo C

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm hipersensibilidade conhecida a macrolídeos, tacrolimus e qualquer componente da vacina
  • Os pacientes têm uma doença febril aguda grave, defeito genético da barreira epidérmica, como síndrome de Netherton ou eritrodermia generalizada, uma infecção cutânea na área afetada e a ser tratada
  • Os pacientes já receberam um polissacarídeo meningo ou vacina conjugada contra meningite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
pomada de tacrolimus 0,03%
Medicamento: pomada de tacrolimus 0,03%
aplicação tópica
Outros nomes:
  • Protopic 0,03%
Biológico: Meningiteca
im injeção
Biológico: CA VAX
im injeção
ACTIVE_COMPARATOR: 2
acetato de hidrocortisona 1% e butirato 0,1%
Biológico: Meningiteca
im injeção
Biológico: CA VAX
im injeção
Medicamento: pomada de acetato de hidrocortisona 1%
aplicação tópica
Outros nomes:
  • Código ATC H02AB09
Medicamento: pomada de butirato de hidrocortisona 0,1%
aplicação tópica
Outros nomes:
  • Código ATC H02AB09
OUTRO: 3
Vacinação do grupo de controle e dose de desafio apenas
Biológico: Meningiteca
im injeção
Biológico: CA VAX
im injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com título sérico de anticorpos bactericidas ≥ 8
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de outros parâmetros imunológicos
Prazo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FG-506-06-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pomada de tacrolimus 0,03%

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