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トピラマートはアルコール依存症男性の禁煙を助ける

2016年12月6日 更新者:VA Office of Research and Development

トピラマートはアルコール依存症男性の回復における禁煙を助ける

この研究の目的は、アルコール依存症男性の回復のための禁煙補助としてトピラマートが有効であるかどうかを判断することである。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アルコール依存症から回復している男性の禁煙補助としてのトピラマートとプラセボの有効性を試験する、12週間の二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究のもう一つの目的は、トピラメートがアルコール依存症とニコチン依存症を併発している患者のアルコール使用の再発を軽減するかどうかを調査することです。 すべての参加者は、薬物(またはプラセボ)と組み合わせて標準化された心理社会的介入を受けます。 研究の治療段階の完了後、参加者は24週間の追跡期間に入り、その間に介入の長期的な結果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

被験者は次の場合に含まれます。

  • 年齢は 18 ~ 70 歳です。
  • DSM-IV-TR ニコチン依存症およびアルコール依存症と診断され、完全寛解初期(1~36 か月の禁欲)の男性外来患者である。
  • スクリーニング訪問前の 2 か月間で 1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸う現在の喫煙者。
  • 喫煙をやめ、アルコールやその他の違法薬物の禁欲を維持しようとする意欲がある。

除外基準:

次の場合、被験者は除外されます。

  • 血液疾患、肝臓疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、または甲状腺疾患の臨床的に重要な臨床検査所見がある。
  • 現在重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、心血管疾患、感染症疾患、または内分泌疾患を患っている。
  • トピラメートに対する既知の過敏症の病歴がある。
  • 調査官の判断では、現在自殺または殺人の危険性がある。
  • ベースラインから30日以内に治験薬を服用している。と
  • 現在発作性疾患がある、または重度のアルコール離脱の病歴がある(アルコール離脱発作、幻覚/幻覚、振戦せん妄)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:トピラマテ
提案された研究の対象者は、現在喫煙しており、アルコールとニコチン依存症で治療を受けている男性退役軍人180人となる。 90 人の被験者がトピラメート群に無作為に割り付けられ、90 人の被験者がプラセボ群に無作為に割り付けられます。
トピラメートは、以下のスケジュールに従って最大用量 200 mg まで 5 週間かけて漸増されます: 1 ~ 7 日目は毎日 25 mg、8 ~ 14 日目は毎日 50 mg、15 ~ 21 日目は毎日 75 mg、22 日目は毎日 100 mg 28日目、29~35日目は毎日150mg、36~42日目は毎日200mg。 最大用量は6週間維持され、その後1週間の漸減期間が続きます(4日間毎日100mg、3日間毎日50mg)。
他の名前:
  • トパマックス
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者 90 名には適合するプラセボが提供されます
プラセボ/治験薬は、二重盲検試験デザインを維持するために、同じ方法で不透明なカプセルに入れて投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の継続的な禁煙
時間枠:治療8~12週目。
この測定値は、研究参加の 8 ~ 12 週目に相当する、治療の最後の 4 週間にタバコを吸った、または吸わなかった参加者の割合を示します。
治療8~12週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒または違法薬物使用の再発率
時間枠:12 週間の治療期間、36 週間の治療とフォローアップを組み合わせた期間
治療中または経過観察中のアルコールまたは違法薬物の使用。
12 週間の治療期間、36 週間の治療とフォローアップを組み合わせた期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert M. Anthenelli, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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