Topiramaat om te stoppen met roken bij mannen die afhankelijk zijn van alcohol
6 december 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Topiramaat helpt bij het stoppen met roken bij het herstellen van alcoholafhankelijke mannen
Het doel van deze studie is om te bepalen of topiramaat effectief is als hulpmiddel bij het stoppen met roken voor het herstellen van alcoholafhankelijke mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van topiramaat versus placebo te testen als hulpmiddel bij het stoppen met roken voor herstellende alcoholafhankelijke mannen.
Een ander doel van de studie is om te onderzoeken of topiramaat al dan niet terugval in alcoholgebruik vermindert bij patiënten met comorbide alcohol- en nicotineafhankelijkheid.
Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerde psychosociale interventie in combinatie met de medicatie (of placebo).
Na afronding van de behandelingsfase van de studie gaan de deelnemers een follow-upperiode van 24 weken in waarin de uitkomst van de interventie op langere termijn zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen worden opgenomen als ze:
- 18-70 jaar oud bent, inclusief;
- mannelijke poliklinische patiënten zijn met de diagnose DSM-IV-TR nicotine- en alcoholafhankelijkheid in vroege volledige remissie (1-36 maanden onthouding);
- actuele tabaksrokers zijn die in de twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gemiddeld 10 of meer sigaretten per dag roken;
- gemotiveerd zijn om te proberen te stoppen met roken en onthouding van alcohol en andere illegale drugs te behouden;
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze:
- enig klinisch significant laboratoriumbewijs hebben van hematologische, hepatische, cardiovasculaire, nier-, long- of schildklieraandoeningen;
- een actuele significante neurologische, lever-, nier-, gastro-intestinale, long-, metabole, cardiovasculaire, infectieuze of endocriene ziekte hebben;
- een voorgeschiedenis heeft van bekende overgevoeligheid voor topiramaat;
- naar het oordeel van de onderzoeker een actueel suïcidaal of moordrisico vormen;
- binnen 30 dagen na baseline een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen; En
- een actuele epileptische aandoening heeft of een voorgeschiedenis van ernstige alcoholontwenning (toevallen door alcoholontwenning, hallucinaties/illusies, delirium tremens).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Topiramaat
De onderwerpen voor de voorgestelde studie zijn 180 momenteel rokende, behandeling zoekende mannelijke veteranen met alcohol- en nicotineafhankelijkheid.
Negentig proefpersonen worden gerandomiseerd naar de topiramaatarm en 90 proefpersonen worden gerandomiseerd naar de placebogroep.
|
Topiramaat wordt gedurende 5 weken getitreerd tot een maximale dosering van 200 mg volgens het volgende schema: 25 mg per dag gedurende dag 1-7, 50 mg per dag gedurende dag 8-14, 75 mg per dag gedurende dag 15-21, 100 mg per dag gedurende dag 22- 28, 150 mg per dag voor dagen 29-35, 200 mg per dag voor dagen 36-42.
De maximale dosering wordt gedurende 6 weken aangehouden, gevolgd door een afbouwperiode van een week (100 mg per dag gedurende 4 dagen en 50 mg per dag gedurende 3 dagen).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
90 deelnemers krijgen een bijpassende placebo
|
Placebo/onderzoeksmedicatie zal op identieke wijze worden toegediend in ondoorzichtige capsules om het dubbelblinde onderzoeksontwerp te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 weken voortdurende onthouding van roken
Tijdsspanne: Week 8-12 van de behandeling.
|
Deze meting geeft het percentage deelnemers aan dat wel of geen sigaretten rookte tijdens de laatste 4 weken van de behandeling, wat overeenkomt met de weken 8-12 van deelname aan het onderzoek.
|
Week 8-12 van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dat terugvalt in drinken of illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 12 weken, gecombineerde behandeling en follow-up van 36 weken
|
Alcohol- of drugsgebruik tijdens de behandeling of follow-up.
|
Behandelingsfase van 12 weken, gecombineerde behandeling en follow-up van 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUA-003-08S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .