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Topiramato para ayudar a dejar de fumar en hombres dependientes del alcohol

6 de diciembre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development

Topiramato para ayudar a dejar de fumar en la recuperación de hombres dependientes del alcohol

El propósito de este estudio es determinar si el topiramato es efectivo como una ayuda para dejar de fumar para hombres dependientes del alcohol en recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas para probar la eficacia del topiramato versus el placebo como una ayuda para dejar de fumar para hombres dependientes del alcohol en recuperación. Otro objetivo del estudio es explorar si el topiramato reduce o no la recaída en el consumo de alcohol en pacientes con dependencia comórbida del alcohol y la nicotina. Todos los participantes recibirán una intervención psicosocial estandarizada en combinación con el medicamento (o placebo). Después de completar la fase de tratamiento del estudio, los participantes ingresarán a un período de seguimiento de 24 semanas durante el cual se evaluará el resultado a largo plazo de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán incluidos si:

  • tienen entre 18 y 70 años de edad, inclusive;
  • son pacientes ambulatorios masculinos con diagnóstico de dependencia de nicotina y dependencia de alcohol DSM-IV-TR en remisión completa temprana (1-36 meses de abstinencia);
  • son fumadores actuales de tabaco que fuman un promedio de 10 o más cigarrillos por día en los dos meses anteriores a la visita de selección;
  • están motivados para tratar de dejar de fumar y mantener la abstinencia del alcohol y otras drogas ilícitas;

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si:

  • tener cualquier evidencia de laboratorio clínicamente significativa de enfermedad hematológica, hepática, cardiovascular, renal, pulmonar o tiroidea;
  • tiene una enfermedad neurológica, hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, cardiovascular, infecciosa o endocrina significativa actual;
  • tiene antecedentes de hipersensibilidad conocida al topiramato;
  • a juicio del investigador, presenten un riesgo suicida u homicida actual;
  • haber tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días del inicio; y
  • tiene un trastorno convulsivo actual o antecedentes de abstinencia grave de alcohol (convulsiones por abstinencia de alcohol, alucinaciones/ilusiones, delirium tremens).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Topiramato
Los sujetos del estudio propuesto serán 180 veteranos masculinos que actualmente fuman y buscan tratamiento con dependencia del alcohol y la nicotina. Noventa sujetos serán asignados al azar al brazo de topiramato y 90 sujetos serán asignados al azar al grupo de placebo.
Droga: Topiramato
El topiramato se titulará durante 5 semanas hasta una dosis máxima de 200 mg de acuerdo con el siguiente programa: 25 mg al día durante los días 1 al 7, 50 mg al día durante los días 8 al 14, 75 mg al día durante los días 15 al 21, 100 mg al día durante los días 22 al 28, 150 mg al día durante los días 29 a 35, 200 mg al día durante los días 36 a 42. La dosis máxima se mantendrá durante 6 semanas, seguida de un período de reducción gradual de una semana (100 mg al día durante 4 días y 50 mg al día durante 3 días).
Otros nombres:
  • Topamax
Comparador de placebos: Placebo
90 participantes, recibirán un placebo equivalente
Droga: Placebo
El medicamento del estudio/placebo se administrará en cápsulas opacas de manera idéntica para mantener el diseño del estudio doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua de 4 semanas de fumar
Periodo de tiempo: Semanas 8-12 de tratamiento.
Esta medida indica la proporción de participantes que fumaron o no cigarrillos durante las últimas 4 semanas de tratamiento, lo que representó las semanas 8-12 de participación en el estudio.
Semanas 8-12 de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recaídas en cualquier consumo de alcohol o drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 12 semanas, tratamiento combinado de 36 semanas y seguimiento
Consumo de alcohol o drogas ilícitas durante el tratamiento o seguimiento.
Fase de tratamiento de 12 semanas, tratamiento combinado de 36 semanas y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUA-003-08S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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