Topiramato para ajudar a parar de fumar em homens dependentes de álcool
6 de dezembro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Topiramato para ajudar a parar de fumar na recuperação de homens dependentes de álcool
O objetivo deste estudo é determinar se o topiramato é eficaz como auxiliar na cessação do tabagismo para homens dependentes de álcool em recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para testar a eficácia do topiramato versus placebo como um auxílio para parar de fumar em homens dependentes de álcool em recuperação.
Outro objetivo do estudo é explorar se o topiramato reduz ou não a recaída no uso de álcool em pacientes com dependência comórbida de álcool e nicotina.
Todos os participantes receberão uma intervenção psicossocial padronizada em combinação com a medicação (ou placebo).
Após a conclusão da fase de tratamento do estudo, os participantes entrarão em um período de acompanhamento de 24 semanas, durante o qual o resultado de longo prazo da intervenção será avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos serão incluídos se:
- tenham entre 18 e 70 anos de idade, inclusive;
- são pacientes ambulatoriais do sexo masculino com diagnóstico de dependência de nicotina do DSM-IV-TR e dependência de álcool em remissão completa precoce (abstinência de 1 a 36 meses);
- são fumantes atuais de tabaco que fumam uma média de 10 ou mais cigarros por dia nos dois meses anteriores à visita de triagem;
- estão motivados a tentar parar de fumar e manter a abstinência de álcool e outras drogas ilícitas;
Critério de exclusão:
Serão excluídos os sujeitos que:
- apresentar qualquer evidência laboratorial clinicamente significativa de doença hematológica, hepática, cardiovascular, renal, pulmonar ou da tireoide;
- tem uma doença neurológica, hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, cardiovascular, infecciosa ou endócrina significativa;
- tem história de hipersensibilidade conhecida ao topiramato;
- no julgamento do investigador, representa um risco atual de suicídio ou homicídio;
- ter tomado qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da linha de base; e
- tem um distúrbio convulsivo atual ou um histórico de abstinência alcoólica grave (convulsões por abstinência alcoólica, alucinações/ilusões, delirium tremens).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Topiramato
Os sujeitos do estudo proposto serão 180 veteranos do sexo masculino que atualmente fumam e procuram tratamento com dependência de álcool e nicotina.
Noventa indivíduos serão randomizados para o braço de topiramato e 90 indivíduos serão randomizados para o grupo placebo.
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O topiramato será titulado ao longo de 5 semanas até uma dosagem máxima de 200 mg de acordo com o seguinte esquema: 25 mg por dia nos dias 1-7, 50 mg por dia nos dias 8-14, 75 mg por dia nos dias 15-21, 100 mg por dia nos dias 22- 28, 150 mg diariamente nos dias 29-35, 200 mg diariamente nos dias 36-42.
A dosagem máxima será mantida por 6 semanas, seguidas por um período de redução gradual de uma semana (100 mg por dia por 4 dias e 50 mg por dia por 3 dias).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
90 participantes, receberão placebo correspondente
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A medicação do placebo/estudo será administrada em cápsulas opacas de forma idêntica para manter o desenho do estudo duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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4 semanas de abstinência contínua de fumo
Prazo: Semanas 8-12 de tratamento.
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Esta medida indica a proporção de participantes que fumaram ou não cigarros durante as últimas 4 semanas de tratamento, que representaram as semanas 8-12 de participação no estudo.
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Semanas 8-12 de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recaídas em qualquer bebida ou uso de drogas ilícitas
Prazo: Fase de tratamento de 12 semanas, tratamento combinado de 36 semanas e acompanhamento
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Uso de álcool ou drogas ilícitas durante o tratamento ou acompanhamento.
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Fase de tratamento de 12 semanas, tratamento combinado de 36 semanas e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUA-003-08S
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