Le topiramate pour aider à l'arrêt du tabac chez les hommes alcoolodépendants
6 décembre 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Topiramate pour aider à arrêter de fumer chez les hommes dépendants de l'alcool
Le but de cette étude est de déterminer si le topiramate est efficace comme aide au sevrage tabagique chez les hommes alcoolo-dépendants en convalescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé par placebo de 12 semaines, en double aveugle, visant à tester l'efficacité du topiramate par rapport à un placebo en tant qu'aide au sevrage tabagique chez les hommes dépendants de l'alcool en rétablissement.
Un autre objectif de l'étude est d'explorer si oui ou non le topiramate réduit la rechute à la consommation d'alcool chez les patients présentant une dépendance comorbide à l'alcool et à la nicotine.
Tous les participants recevront une intervention psychosociale standardisée en combinaison avec le médicament (ou le placebo).
Après l'achèvement de la phase de traitement de l'étude, les participants entreront dans une période de suivi de 24 semaines au cours de laquelle les résultats à plus long terme de l'intervention seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront inclus s'ils :
- êtes âgé de 18 à 70 ans inclus ;
- sont des patients ambulatoires de sexe masculin avec un diagnostic de dépendance à la nicotine et de dépendance à l'alcool selon le DSM-IV-TR en rémission complète précoce (abstinence de 1 à 36 mois) ;
- sont des fumeurs de tabac actuels qui ont fumé en moyenne 10 cigarettes ou plus par jour au cours des deux mois précédant la visite de dépistage ;
- sont motivés pour essayer d'arrêter de fumer et de rester abstinents d'alcool et d'autres drogues illicites ;
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils :
- avoir des preuves de laboratoire cliniquement significatives de maladie hématologique, hépatique, cardiovasculaire, rénale, pulmonaire ou thyroïdienne ;
- souffrez actuellement d'une maladie neurologique, hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, infectieuse ou endocrinienne significative ;
- avez des antécédents d'hypersensibilité connue au topiramate ;
- selon le jugement de l'enquêteur, présenter un risque suicidaire ou homicide actuel ;
- avoir pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la date de référence ; et
- avez un trouble convulsif actuel ou des antécédents de sevrage alcoolique sévère (convulsions de sevrage alcoolique, hallucinations / illusions, delirium tremens).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Topiramate
Les sujets de l'étude proposée seront 180 anciens combattants masculins actuellement fumeurs et en recherche de traitement souffrant d'une dépendance à l'alcool et à la nicotine.
Quatre-vingt-dix sujets seront randomisés dans le bras topiramate et 90 sujets seront randomisés dans le groupe placebo.
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Le topiramate sera titré sur 5 semaines jusqu'à une posologie maximale de 200 mg selon le schéma suivant : 25 mg par jour pendant les jours 1 à 7, 50 mg par jour pendant les jours 8 à 14, 75 mg par jour pendant les jours 15 à 21, 100 mg par jour pendant les jours 22 à 28, 150 mg par jour pendant les jours 29 à 35, 200 mg par jour pendant les jours 36 à 42.
La posologie maximale sera maintenue pendant 6 semaines, suivie d'une période de réduction progressive d'une semaine (100 mg par jour pendant 4 jours et 50 mg par jour pendant 3 jours).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
90 participants recevront un placebo correspondant
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Le placebo/médicament à l'étude sera administré dans des gélules opaques de manière identique afin de maintenir la conception de l'étude en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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4 semaines d'abstinence continue de fumer
Délai: Semaines 8-12 de traitement.
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Cette mesure indique la proportion de participants qui ont fumé ou non des cigarettes au cours des 4 dernières semaines de traitement, ce qui représente les semaines 8 à 12 de participation à l'étude.
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Semaines 8-12 de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de rechute à toute consommation d'alcool ou de drogues illicites
Délai: Phase de traitement de 12 semaines, traitement et suivi combinés de 36 semaines
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Consommation d'alcool ou de drogues illicites pendant le traitement ou le suivi.
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Phase de traitement de 12 semaines, traitement et suivi combinés de 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2008
Première publication (Estimation)
4 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUA-003-08S
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