Topiramaatti auttaa tupakoinnin lopettamisessa alkoholiriippuvaisilla miehillä
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Topiramaatti auttaa tupakoinnin lopettamisessa alkoholiriippuvaisten miesten toipumisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko topiramaatti tehokas apu alkoholista riippuvaisten miesten tupakoinnin lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan topiramaatin tehokkuutta plaseboon verrattuna apuna tupakoinnin lopettamisessa alkoholista riippuvaisten miesten toipumisessa.
Toinen tutkimuksen tavoite on selvittää, vähentääkö topiramaatti alkoholin käytön uusiutumista potilailla, joilla on samanaikainen alkoholi- ja nikotiiniriippuvuus.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun psykososiaalisen intervention yhdessä lääkkeen (tai lumelääkkeen) kanssa.
Tutkimuksen hoitovaiheen päätyttyä osallistujat siirtyvät 24 viikon seurantajaksoon, jonka aikana intervention pidemmän aikavälin tuloksia arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet otetaan mukaan, jos ne:
- ovat 18–70-vuotiaita;
- ovat miespuolisia avohoitopotilaita, joilla on diagnosoitu DSM-IV-TR-nikotiiniriippuvuus ja alkoholiriippuvuus varhaisessa täydellisessä remissiossa (1-36 kuukauden raittius);
- ovat nykyiset tupakanpolttajat, jotka polttavat keskimäärin 10 savuketta tai enemmän päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden kahden kuukauden aikana;
- ovat motivoituneita yrittämään lopettaa tupakointi ja pitämään kiinni alkoholista ja muista laittomista huumeista;
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois, jos he:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia hematologisesta, maksan, sydän- ja verisuonisairauksista, munuais-, keuhko- tai kilpirauhassairaudesta;
- sinulla on tällä hetkellä merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolinen, kardiovaskulaarinen, infektio- tai endokriininen sairaus;
- sinulla on aiemmin ollut tunnettu yliherkkyys topiramaatille;
- tutkijan arvion mukaan aiheuttaa nykyisen itsemurha- tai murhariskin;
- olet ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta; ja
- sinulla on tällä hetkellä kohtaushäiriö tai sinulla on aiemmin ollut vaikea alkoholin vieroituskohtaus (alkoholivieroituskohtaukset, hallusinaatiot/illuusiot, delirium tremens).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Topiramaatti
Ehdotetun tutkimuksen kohteina ovat 180 tällä hetkellä tupakoivaa, hoitoon hakevaa miesveteraania, joilla on alkoholi- ja nikotiiniriippuvuus.
90 potilasta satunnaistetaan topiramaattiryhmään ja 90 potilasta lumelääkeryhmään.
|
Topiramaattia titrataan 5 viikon ajan maksimiannokseen 200 mg seuraavan aikataulun mukaisesti: 25 mg päivässä päivinä 1-7, 50 mg päivässä päivinä 8-14, 75 mg päivässä päivinä 15-21, 100 mg päivittäin päivinä 22- 28, 150mg päivittäin päivinä 29-35, 200mg päivittäin päivinä 36-42.
Maksimiannos säilytetään 6 viikon ajan, jota seuraa yhden viikon mittainen kapenemisjakso (100 mg päivässä 4 päivän ajan ja 50 mg päivässä 3 päivän ajan).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
90 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Plasebo/tutkimuslääkitys annetaan läpinäkymättömissä kapseleissa samalla tavalla kaksoissokkotutkimuksen suunnittelun säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Hoitoviikot 8-12.
|
Tämä mitta osoittaa niiden osallistujien osuuden, jotka polttivat tai eivät polttaneet yhtään savuketta viimeisen 4 hoitoviikon aikana, jotka edustivat tutkimukseen osallistumisen viikkoja 8-12.
|
Hoitoviikot 8-12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien prosenttiosuus juomisesta tai laittomasta huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitovaihe, 36 viikon yhdistelmähoito ja seuranta
|
Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö hoidon tai seurannan aikana.
|
12 viikon hoitovaihe, 36 viikon yhdistelmähoito ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUA-003-08S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .