Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat til at hjælpe med rygestop hos alkoholafhængige mænd

6. december 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Topiramat til at hjælpe med at stoppe med at ryge med at genoprette alkoholafhængige mænd

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topiramat er effektivt som en hjælp til rygestop for helbredende alkoholafhængige mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​topiramat versus placebo som en hjælp til rygestop for alkoholafhængige mænd i bedring. Et andet formål med undersøgelsen er at undersøge, hvorvidt topiramat reducerer tilbagefald til alkoholbrug hos patienter med komorbid alkohol- og nikotinafhængighed. Alle deltagere vil modtage en standardiseret psykosocial intervention i kombination med medicinen (eller placebo). Efter afslutning af studiets behandlingsfase vil deltagerne gå ind i en 24-ugers opfølgningsperiode, hvor det langsigtede resultat af interventionen vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil blive inkluderet, hvis de:

  • er 18-70 år, inklusive;
  • er mandlige ambulante patienter med diagnosen DSM-IV-TR nikotinafhængighed og alkoholafhængighed i tidlig fuld remission (1-36 måneders abstinens);
  • er nuværende tobaksrygere, der i gennemsnit ryger 10 eller flere cigaretter om dagen i de to måneder forud for screeningsbesøget;
  • er motiveret til at forsøge at holde op med at ryge og opretholde afholdenhed fra alkohol og andre illegale stoffer;

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de:

  • har nogen klinisk signifikant laboratorieevidens for hæmatologisk, hepatisk, kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  • har en aktuel signifikant neurologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, infektions- eller endokrin sygdom;
  • har en historie med kendt overfølsomhed over for topiramat;
  • efter efterforskerens vurdering udgøre en aktuel suicidal eller mordrisiko;
  • har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline; og
  • har en aktuel anfaldssygdom eller en historie med alvorlig alkoholabstinens (alkoholabstinensanfald, hallucinationer/illusioner, delirium tremens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Topiramat
Emnerne for den foreslåede undersøgelse vil være 180 i øjeblikket rygende, behandlingssøgende mandlige veteraner med alkohol- og nikotinafhængighed. 90 forsøgspersoner vil blive randomiseret til topiramat-armen, og 90 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebogruppen.
Medicin: Topiramat
Topiramat vil blive titreret over 5 uger til en maksimal dosis på 200 mg i henhold til følgende skema: 25 mg dagligt i dag 1-7, 50 mg dagligt i dag 8-14, 75 mg dagligt i dag 15-21, 100 mg dagligt i dag 22- 28, 150 mg dagligt i dag 29-35, 200 mg dagligt i dag 36-42. Maksimal dosis vil blive opretholdt i 6 uger, efterfulgt af en uges nedtrapningsperiode (100 mg dagligt i 4 dage og 50 mg dagligt i 3 dage).
Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: Placebo
90 deltagere, vil modtage matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebo/undersøgelsesmedicin vil blive indgivet i uigennemsigtige kapsler på en identisk måde for at opretholde det dobbeltblindede studiedesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers uafbrudt rygning
Tidsramme: Uge 8-12 af behandlingen.
Dette mål angiver andelen af ​​deltagere, der røg eller ikke røg cigaretter i løbet af de sidste 4 ugers behandling, hvilket repræsenterede uge 8-12 med undersøgelsesdeltagelse.
Uge 8-12 af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tilbagefald til alkohol eller ulovligt stofbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsfase, 36 ugers kombineret behandling og opfølgning
Brug af alkohol eller ulovlige stoffer under behandling eller opfølgning.
12 ugers behandlingsfase, 36 ugers kombineret behandling og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Skøn)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUA-003-08S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner