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Topiramat zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei alkoholabhängigen Männern

6. Dezember 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Topiramat zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei der Genesung alkoholabhängiger Männer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Topiramat als wirksames Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung für genesende alkoholabhängige Männer geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von Topiramat im Vergleich zu Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung für genesende alkoholabhängige Männer zu testen. Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Topiramat den Rückfall in den Alkoholkonsum bei Patienten mit komorbider Alkohol- und Nikotinabhängigkeit verringert. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte psychosoziale Intervention in Kombination mit dem Medikament (oder Placebo). Nach Abschluss der Behandlungsphase der Studie beginnt für die Teilnehmer eine 24-wöchige Nachbeobachtungszeit, in der das längerfristige Ergebnis der Intervention beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Themen werden berücksichtigt, wenn sie:

  • sind zwischen 18 und 70 Jahre alt;
  • sind männliche ambulante Patienten mit der Diagnose DSM-IV-TR-Nikotinabhängigkeit und Alkoholabhängigkeit in früher Vollremission (1–36 Monate Abstinenz);
  • sind aktuelle Tabakraucher, die in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchten;
  • sind motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören und auf Alkohol und andere illegale Drogen zu verzichten;

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • über klinisch signifikante Labornachweise einer hämatologischen, hepatischen, kardiovaskulären, renalen, pulmonalen oder Schilddrüsenerkrankung verfügen;
  • eine aktuelle schwerwiegende neurologische, hepatische, renale, gastrointestinale, pulmonale, metabolische, kardiovaskuläre, infektiöse oder endokrine Erkrankung haben;
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Topiramat in der Vorgeschichte haben;
  • nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen;
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen haben; Und
  • wenn Sie an einer aktuellen Anfallserkrankung leiden oder in der Vergangenheit einen schweren Alkoholentzug erlitten haben (Alkoholentzugsanfälle, Halluzinationen/Illusionen, Delirium tremens).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Topiramat
Die Probanden für die vorgeschlagene Studie werden 180 derzeit rauchende, behandlungssuchende männliche Veteranen mit Alkohol- und Nikotinabhängigkeit sein. Neunzig Probanden werden randomisiert dem Topiramat-Arm zugeteilt und 90 Probanden werden randomisiert der Placebogruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat wird über 5 Wochen auf eine Höchstdosis von 200 mg nach folgendem Schema titriert: 25 mg täglich für die Tage 1–7, 50 mg täglich für die Tage 8–14, 75 mg täglich für die Tage 15–21, 100 mg täglich für die Tage 22–21. 28, 150 mg täglich für die Tage 29–35, 200 mg täglich für die Tage 36–42. Die maximale Dosierung wird 6 Wochen lang beibehalten, gefolgt von einer einwöchigen Ausschleichphase (100 mg täglich für 4 Tage und 50 mg täglich für 3 Tage).
Andere Namen:
  • Topamax
Placebo-Komparator: Placebo
90 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo/Studienmedikamente werden auf identische Weise in undurchsichtigen Kapseln verabreicht, um das doppelblinde Studiendesign beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-wöchige kontinuierliche Rauchabstinenz
Zeitfenster: Woche 8–12 der Behandlung.
Diese Kennzahl gibt den Anteil der Teilnehmer an, die während der letzten vier Behandlungswochen, also den Wochen 8 bis 12 der Studienteilnahme, keine Zigaretten geraucht oder nicht geraucht haben.
Woche 8–12 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rückfälle auf Alkoholkonsum oder illegalen Drogenkonsum
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase, 36-wöchige Kombinationsbehandlung und Nachsorge
Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum während der Behandlung oder Nachsorge.
12-wöchige Behandlungsphase, 36-wöchige Kombinationsbehandlung und Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUA-003-08S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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