Topiramato per aiutare a smettere di fumare negli uomini dipendenti dall'alcol
6 dicembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Topiramato per aiutare a smettere di fumare nel recupero degli uomini dipendenti dall'alcol
Lo scopo di questo studio è determinare se il topiramato è efficace come aiuto alla cessazione del fumo per il recupero degli uomini dipendenti dall'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia del topiramato rispetto al placebo come aiuto alla cessazione del fumo per il recupero degli uomini dipendenti dall'alcol.
Un altro obiettivo dello studio è esplorare se il topiramato riduca o meno la ricaduta all'uso di alcol in pazienti con comorbidità di alcol e dipendenza da nicotina.
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento psicosociale standardizzato in combinazione con il farmaco (o placebo).
Dopo il completamento della fase di trattamento dello studio, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di 24 settimane durante il quale verrà valutato l'esito a lungo termine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno inclusi se:
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni;
- sono pazienti ambulatoriali di sesso maschile con diagnosi di dipendenza da nicotina DSM-IV-TR e dipendenza da alcol in remissione completa precoce (1-36 mesi di astinenza);
- sono fumatori attuali di tabacco che fumano una media di 10 o più sigarette al giorno nei due mesi precedenti la visita di screening;
- sono motivati a cercare di smettere di fumare e mantenere l'astinenza da alcol e altre droghe illecite;
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che:
- avere prove di laboratorio clinicamente significative di malattie ematologiche, epatiche, cardiovascolari, renali, polmonari o tiroidee;
- avere una malattia neurologica, epatica, renale, gastrointestinale, polmonare, metabolica, cardiovascolare, infettiva o endocrina significativa in corso;
- ha una storia di nota ipersensibilità al topiramato;
- a giudizio dell'investigatore, rappresentano un rischio suicida o omicida attuale;
- aver assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal basale; E
- ha un disturbo convulsivo in corso o una storia di grave astinenza da alcol (convulsioni da astinenza da alcol, allucinazioni / illusioni, delirium tremens).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Topiramato
I soggetti per lo studio proposto saranno 180 attualmente fumatori, veterani maschi in cerca di cure con dipendenza da alcol e nicotina.
Novanta soggetti saranno randomizzati al braccio topiramato e 90 soggetti saranno randomizzati al gruppo placebo.
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Il topiramato verrà titolato nell'arco di 5 settimane fino a un dosaggio massimo di 200 mg secondo il seguente schema: 25 mg al giorno per i giorni 1-7, 50 mg al giorno per i giorni 8-14, 75 mg al giorno per i giorni 15-21, 100 mg al giorno per i giorni 22- 28, 150 mg al giorno per i giorni 29-35, 200 mg al giorno per i giorni 36-42.
Il dosaggio massimo sarà mantenuto per 6 settimane, seguito da un periodo di riduzione graduale di una settimana (100 mg al giorno per 4 giorni e 50 mg al giorno per 3 giorni).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
90 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente
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Il placebo/farmaco in studio verrà somministrato in capsule opache in modo identico per mantenere il disegno dello studio in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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4 settimane di astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: Settimane 8-12 di trattamento.
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Questa misura indica la percentuale di partecipanti che hanno fumato o non fumato sigarette durante le ultime 4 settimane di trattamento, che rappresentavano le settimane 8-12 di partecipazione allo studio.
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Settimane 8-12 di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di ricadute a qualsiasi consumo di alcol o droghe illecite
Lasso di tempo: Fase di trattamento di 12 settimane, trattamento combinato di 36 settimane e follow-up
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Uso di alcol o droghe illecite durante il trattamento o il follow-up.
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Fase di trattamento di 12 settimane, trattamento combinato di 36 settimane e follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUA-003-08S
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