Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat for å hjelpe til med røykeslutt hos alkoholavhengige menn

6. desember 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Topiramat for å hjelpe røykeslutt med å gjenopprette alkoholavhengige menn

Hensikten med denne studien er å finne ut om topiramat er effektivt som et hjelpemiddel til røykeslutt for alkoholavhengige menn i bedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å teste effekten av topiramat versus placebo som et hjelpemiddel til røykeslutt for restituerende alkoholavhengige menn. Et annet mål med studien er å undersøke hvorvidt topiramat reduserer tilbakefall til alkoholbruk hos pasienter med komorbid alkohol- og nikotinavhengighet. Alle deltakere vil få en standardisert psykososial intervensjon i kombinasjon med medisinen (eller placebo). Etter fullføring av behandlingsfasen av studien vil deltakerne gå inn i en 24-ukers oppfølgingsperiode der det langsiktige resultatet av intervensjonen vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil bli inkludert hvis de:

  • er 18-70 år, inklusive;
  • er mannlige polikliniske pasienter med diagnosen DSM-IV-TR nikotinavhengighet og alkoholavhengighet i tidlig full remisjon (1-36 måneders avholdenhet);
  • er nåværende tobakksrøykere som røyker i gjennomsnitt 10 eller flere sigaretter per dag i løpet av de to månedene før screeningbesøket;
  • er motivert til å prøve å slutte å røyke og opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre illegale rusmidler;

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de:

  • har klinisk signifikant laboratoriebevis på hematologisk, hepatisk, kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdom;
  • har en nåværende signifikant nevrologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, kardiovaskulær, infeksjonssyk eller endokrin sykdom;
  • har en historie med kjent overfølsomhet overfor topiramat;
  • etter etterforskerens vurdering utgjøre en aktuell selvmords- eller drapsrisiko;
  • har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter baseline; og
  • har en nåværende anfallsforstyrrelse eller en historie med alvorlig alkoholabstinens (alkoholabstinensanfall, hallusinasjoner/illusjoner, delirium tremens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Topiramat
Forsøkspersonene for den foreslåtte studien vil være 180 for tiden røykende, behandlingssøkende mannlige veteraner med alkohol- og nikotinavhengighet. Nitti forsøkspersoner vil bli randomisert til topiramat-armen og 90 forsøkspersoner vil bli randomisert til placebogruppen.
Legemiddel: Topiramat
Topiramat vil bli titrert over 5 uker til en maksimal dose på 200 mg i henhold til følgende skjema: 25 mg daglig i dag 1-7, 50 mg daglig i dag 8-14, 75 mg daglig i dag 15-21, 100 mg daglig i dag 22- 28, 150 mg daglig for dager 29-35, 200 mg daglig for dager 36-42. Maksimal dosering opprettholdes i 6 uker, etterfulgt av en ukes nedtrappingsperiode (100 mg daglig i 4 dager og 50 mg daglig i 3 dager).
Andre navn:
  • Topamax
Placebo komparator: Placebo
90 deltakere, vil motta matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo/studiemedisiner vil bli administrert i ugjennomsiktige kapsler på identisk måte for å opprettholde den dobbeltblinde studiedesignen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 ukers kontinuerlig avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Uke 8-12 med behandling.
Dette målet indikerer andelen deltakere som røykte eller ikke røykte noen sigaretter i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen, som representerte uke 8-12 med studiedeltakelse.
Uke 8-12 med behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tilbakefall til drikking eller ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 12 ukers behandlingsfase, 36 ukers kombinert behandling og oppfølging
Bruk av alkohol eller ulovlige stoffer under behandling eller oppfølging.
12 ukers behandlingsfase, 36 ukers kombinert behandling og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUA-003-08S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere