Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat w celu ułatwienia zaprzestania palenia u mężczyzn uzależnionych od alkoholu

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Topiramat w celu pomocy w zaprzestaniu palenia u mężczyzn uzależnionych od alkoholu

Celem tego badania jest ustalenie, czy topiramat jest skuteczny jako pomoc w rzucaniu palenia u mężczyzn uzależnionych od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności topiramatu w porównaniu z placebo jako pomocy w rzucaniu palenia u mężczyzn uzależnionych od alkoholu. Kolejnym celem badania jest zbadanie, czy topiramat zmniejsza nawroty picia alkoholu u pacjentów ze współistniejącym uzależnieniem od alkoholu i nikotyny. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowaną interwencję psychospołeczną w połączeniu z lekiem (lub placebo). Po zakończeniu fazy leczenia uczestnicy wezmą udział w 24-tygodniowym okresie obserwacji, podczas którego oceniony zostanie długoterminowy wynik interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli:

  • są w wieku 18-70 lat włącznie;
  • są pacjentami ambulatoryjnymi płci męskiej z rozpoznaniem uzależnienia od nikotyny DSM-IV-TR oraz uzależnienia od alkoholu we wczesnej pełnej remisji (1-36 miesięcy abstynencji);
  • są aktualnymi palaczami tytoniu, którzy palą średnio 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową;
  • są zmotywowani do podjęcia próby rzucenia palenia i utrzymania abstynencji od alkoholu i innych niedozwolonych środków odurzających;

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

  • mają jakiekolwiek klinicznie istotne laboratoryjne dowody choroby hematologicznej, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, płuc lub tarczycy;
  • cierpią obecnie na poważną chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, sercowo-naczyniową, zakaźną lub endokrynologiczną;
  • jeśli w przeszłości występowała nadwrażliwość na topiramat;
  • w ocenie śledczego stwarzają aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa;
  • zażyli jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od wizyty początkowej; I
  • u pacjenta występują obecnie zaburzenia napadowe lub ciężkie objawy odstawienia alkoholu w wywiadzie (napady odstawienia alkoholu, omamy/złudzenia, delirium tremens).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Topiramat
Uczestnikami proponowanego badania będzie 180 obecnie palących, szukających leczenia weteranów płci męskiej, uzależnionych od alkoholu i nikotyny. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia topiramatu, a 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo.
Lek: Topiramat
Topiramat będzie miareczkowany przez 5 tygodni do maksymalnej dawki 200 mg zgodnie z następującym schematem: 25 mg dziennie przez dni 1-7, 50 mg dziennie przez dni 8-14, 75 mg dziennie przez dni 15-21, 100 mg dziennie przez dni 22- 28, 150 mg dziennie przez dni 29-35, 200 mg dziennie przez dni 36-42. Maksymalna dawka będzie utrzymywana przez 6 tygodni, po czym nastąpi tygodniowy okres zmniejszania dawki (100 mg na dobę przez 4 dni i 50 mg na dobę przez 3 dni).
Inne nazwy:
  • Topamax
Komparator placebo: Placebo
90 uczestników otrzyma pasujące placebo
Lek: Placebo
Placebo/badany lek będą podawane w nieprzezroczystych kapsułkach w identyczny sposób, aby zachować projekt badania z podwójnie ślepą próbą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowa ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tygodnie 8-12 leczenia.
Miara ta wskazuje odsetek uczestników, którzy palili lub nie palili papierosów podczas ostatnich 4 tygodni leczenia, co odpowiadało tygodniom 8-12 udziału w badaniu.
Tygodnie 8-12 leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nawrotów do jakiegokolwiek picia lub używania nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza leczenia, 36-tygodniowa łączona terapia i obserwacja
Używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków podczas leczenia lub po nim.
12-tygodniowa faza leczenia, 36-tygodniowa łączona terapia i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUA-003-08S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj