Топирамат помогает бросить курить у мужчин, зависимых от алкоголя
6 декабря 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Топирамат помогает бросить курить и выздороветь от алкогольной зависимости у мужчин
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли топирамат в качестве средства, помогающего бросить курить у выздоравливающих мужчин, страдающих алкогольной зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание для проверки эффективности топирамата по сравнению с плацебо в качестве средства, помогающего бросить курить у выздоравливающих мужчин с алкогольной зависимостью.
Другой целью исследования является изучение того, снижает ли топирамат рецидивы употребления алкоголя у пациентов с сопутствующей алкогольной и никотиновой зависимостью.
Все участники получат стандартизированное психосоциальное вмешательство в сочетании с лекарством (или плацебо).
После завершения лечебной фазы исследования участники вступят в 24-недельный период наблюдения, в течение которого будут оцениваться долгосрочные результаты вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены, если они:
- в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
- амбулаторные больные мужского пола с диагнозом DSM-IV-TR никотиновая зависимость и алкогольная зависимость в ранней полной ремиссии (1-36 мес абстиненции);
- являются текущими курильщиками табака, которые выкуривают в среднем 10 или более сигарет в день в течение двух месяцев до визита для скрининга;
- заинтересованы в том, чтобы попытаться бросить курить и воздерживаться от алкоголя и других запрещенных наркотиков;
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если они:
- наличие каких-либо клинически значимых лабораторных признаков гематологических, печеночных, сердечно-сосудистых, почечных, легочных заболеваний или заболеваний щитовидной железы;
- имеют текущие серьезные неврологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, сердечно-сосудистые, инфекционные или эндокринные заболевания;
- иметь в анамнезе известную гиперчувствительность к топирамату;
- по мнению следователя, представляют собой текущий суицидальный или смертоносный риск;
- принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней после исходного уровня; и
- имеют текущее судорожное расстройство или тяжелую алкогольную абстиненцию в анамнезе (припадки отмены алкоголя, галлюцинации/иллюзии, белая горячка).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Топирамат
Субъектами предлагаемого исследования будут 180 курящих мужчин-ветеранов, нуждающихся в лечении, страдающих алкогольной и никотиновой зависимостью.
Девяносто субъектов будут рандомизированы в группу топирамата, а 90 субъектов будут рандомизированы в группу плацебо.
|
Топирамат будет титроваться в течение 5 недель до максимальной дозы 200 мг в соответствии со следующим графиком: 25 мг в день в дни 1–7, 50 мг в день в дни 8–14, 75 мг в день в дни 15–21, 100 мг в день в дни 22–22. 28, 150 мг в день в течение 29-35 дней, 200 мг в день в течение 36-42 дней.
Максимальная доза будет поддерживаться в течение 6 недель, после чего следует недельный период снижения дозы (100 мг в день в течение 4 дней и 50 мг в день в течение 3 дней).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
90 участников получат соответствующее плацебо
|
Плацебо/исследуемое лекарство будет вводиться в непрозрачных капсулах таким же образом, чтобы сохранить дизайн двойного слепого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4 недели непрерывного воздержания от курения
Временное ограничение: 8-12 недель лечения.
|
Этот показатель указывает долю участников, которые курили или не курили сигареты в течение последних 4 недель лечения, что соответствует 8-12 неделям участия в исследовании.
|
8-12 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент возврата к любому употреблению алкоголя или запрещенных наркотиков
Временное ограничение: 12-недельная фаза лечения, 36-недельное комбинированное лечение и последующее наблюдение
|
Употребление алкоголя или запрещенных наркотиков во время лечения или последующего наблюдения.
|
12-недельная фаза лечения, 36-недельное комбинированное лечение и последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противосудорожные препараты
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- NEUA-003-08S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .