Topiramát napomáhá odvykání kouření u mužů závislých na alkoholu
6. prosince 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zjistit, zda je topiramát účinný jako pomůcka při odvykání kouření pro zotavení mužů závislých na alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která testuje účinnost topiramátu oproti placebu jako pomůcku při odvykání kouření u mužů závislých na alkoholu.
Dalším cílem studie je prozkoumat, zda topiramát snižuje recidivu užívání alkoholu u pacientů s komorbidní závislostí na alkoholu a nikotinu.
Všichni účastníci obdrží standardizovanou psychosociální intervenci v kombinaci s medikací (nebo placebem).
Po dokončení léčebné fáze studie vstoupí účastníci do 24týdenního období sledování, během kterého bude hodnocen dlouhodobější výsledek intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou zahrnuty, pokud:
- jsou ve věku 18-70 let včetně;
- jsou mužští ambulantní pacienti s diagnózou závislosti na nikotinu DSM-IV-TR a závislosti na alkoholu v časné plné remisi (1-36 měsíců abstinence);
- jsou současní kuřáci tabáku, kteří kouří v průměru 10 nebo více cigaret denně během dvou měsíců před kontrolní návštěvou;
- jsou motivováni snažit se přestat kouřit a udržovat abstinenci od alkoholu a jiných nelegálních drog;
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud:
- mít jakýkoli klinicky významný laboratorní důkaz hematologického, jaterního, kardiovaskulárního, renálního, plicního nebo štítného onemocnění;
- mají současné významné neurologické, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, plicní, metabolické, kardiovaskulární, infekční nebo endokrinní onemocnění;
- máte v anamnéze známou přecitlivělost na topiramát;
- podle úsudku vyšetřovatele představují aktuální sebevražedné nebo vražedné riziko;
- užili jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od výchozího stavu; a
- máte současnou záchvatovou poruchu nebo máte v anamnéze těžké abstinenční příznaky (záchvaty z vysazení alkoholu, halucinace/iluze, delirium tremens).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Topiramát
Subjekty pro navrhovanou studii bude 180 v současné době kouřících, léčbu vyhledávajících mužských veteránů se závislostí na alkoholu a nikotinu.
Devadesát subjektů bude randomizováno do ramene s topiramátem a 90 subjektů bude randomizováno do skupiny s placebem.
|
Topiramát bude titrován po dobu 5 týdnů na maximální dávku 200 mg podle následujícího schématu: 25 mg denně ve dnech 1-7, 50 mg denně ve dnech 8-14, 75 mg denně ve dnech 15-21, 100 mg denně ve dnech 22- 28, 150 mg denně ve dnech 29-35, 200 mg denně ve dnech 36-42.
Maximální dávka bude udržována po dobu 6 týdnů, po které bude následovat jednotýdenní období postupného snižování (100 mg denně po dobu 4 dnů a 50 mg denně po dobu 3 dnů).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
90 účastníků obdrží odpovídající placebo
|
Placebo/lék studie bude podáván v neprůhledných kapslích stejným způsobem, aby byl zachován dvojitě zaslepený design studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4týdenní nepřetržitá abstinence od kouření
Časové okno: 8-12 týdnů léčby.
|
Toto měření ukazuje podíl účastníků, kteří kouřili nebo nekouřili žádné cigarety během posledních 4 týdnů léčby, což představovalo 8.–12. týden účasti ve studii.
|
8-12 týdnů léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento recidivující po pití nebo užívání nelegálních drog
Časové okno: 12týdenní léčebná fáze, 36týdenní kombinovaná léčba a sledování
|
Užívání alkoholu nebo nelegálních drog během léčby nebo sledování.
|
12týdenní léčebná fáze, 36týdenní kombinovaná léčba a sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUA-003-08S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč