Topiramát az alkoholfüggő férfiak dohányzásról való leszokásának elősegítésére
2016. december 6. frissítette: VA Office of Research and Development
Topiramát a dohányzás abbahagyásának elősegítésére az alkoholfüggő férfiak felépülésében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a topiramát hatékony-e a dohányzás abbahagyásában az alkoholfüggő férfiak felépülésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a topiramát és a placebó hatékonyságát teszteli, mint a dohányzás abbahagyását segítő eszközt az alkoholfüggő férfiak felépülésében.
A tanulmány másik célja annak feltárása, hogy a topiramát csökkenti-e az alkoholfogyasztás visszaesését a komorbid alkohol- és nikotinfüggő betegeknél.
Minden résztvevő standardizált pszichoszociális beavatkozást kap a gyógyszerrel (vagy placebóval) kombinálva.
A vizsgálat kezelési szakaszának befejezése után a résztvevők 24 hetes követési időszakba lépnek, amely során értékelik a beavatkozás hosszabb távú kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyak akkor kerülnek bele, ha:
- 18-70 évesek;
- olyan férfi járóbetegek, akiknél DSM-IV-TR nikotin- és alkoholfüggőséget diagnosztizáltak korai teljes remisszióban (1-36 hónapos absztinencia);
- jelenlegi dohányosok, akik a szűrővizsgálatot megelőző két hónapban átlagosan napi 10 vagy annál több cigarettát szívtak el;
- motiváltak arra, hogy megpróbáljanak leszokni a dohányzásról, és fenntartsák az alkoholtól és más tiltott drogoktól való absztinenciát;
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:
- ha klinikailag jelentős laboratóriumi bizonyítéka van hematológiai, máj-, szív- és érrendszeri, vese-, tüdő- vagy pajzsmirigybetegségre;
- jelenleg jelentős neurológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, tüdő-, anyagcsere-, kardiovaszkuláris, fertőző vagy endokrin betegségben szenved;
- korábban ismert túlérzékenysége van topiramáttal szemben;
- a nyomozó megítélése szerint aktuális öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelent;
- a kiindulástól számított 30 napon belül bevett bármilyen vizsgálati gyógyszert; és
- jelenleg görcsrohamos rendellenessége van, vagy súlyos alkoholmegvonási kórtörténete van (alkoholmegvonási rohamok, hallucinációk/illúziók, delirium tremens).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Topiramát
A javasolt vizsgálat alanyai 180 jelenleg dohányzó, kezelésre vágyó férfi veterán, alkohol- és nikotinfüggő.
Kilencven alanyt randomizálnak a topiramát karba, és 90 alanyt a placebo csoportba.
|
A topiramátot 5 hét alatt titrálják 200 mg-os maximális adagra a következő ütemezés szerint: 25 mg naponta az 1-7. napon, 50 mg naponta a 8-14. napon, 75 mg naponta a 15-21. napon, 100 mg naponta a 22. napon. 28, 150 mg naponta a 29-35. napon, 200 mg naponta a 36-42. napon.
A maximális adagot 6 hétig tartják fenn, majd egy hetes fokozatos kivonási időszak következik (100 mg naponta 4 napig és 50 mg naponta 3 napig).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
90 résztvevő megfelelő placebót kap
|
A placebót/vizsgálati gyógyszert átlátszatlan kapszulákban, azonos módon kell beadni a kettős vak vizsgálati terv fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 hetes folyamatos dohányzástól való tartózkodás
Időkeret: A kezelés 8-12 hete.
|
Ez a mérték azon résztvevők arányát jelzi, akik cigarettáztak vagy nem dohányoztak a kezelés utolsó 4 hetében, ami a vizsgálatban való részvétel 8-12. hetét jelentette.
|
A kezelés 8-12 hete.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen ivás vagy tiltott kábítószer-használat miatti visszaesés százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelési fázis, 36 hetes kombinált kezelés és követés
|
Alkohol vagy tiltott kábítószer-használat a kezelés vagy a nyomon követés során.
|
12 hetes kezelési fázis, 36 hetes kombinált kezelés és követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUA-003-08S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .