Topiramat för att hjälpa till att sluta röka hos alkoholberoende män
6 december 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Topiramat för att hjälpa rökavvänjning för att återhämta sig alkoholberoende män
Syftet med denna studie är att avgöra om topiramat är effektivt som ett hjälpmedel för att sluta röka för tillfrisknande alkoholberoende män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att testa effekten av topiramat kontra placebo som ett hjälpmedel för att sluta röka för återhämtande alkoholberoende män.
Ett annat syfte med studien är att undersöka huruvida topiramat minskar återfall till alkoholanvändning hos patienter med komorbidt alkohol- och nikotinberoende.
Alla deltagare kommer att få en standardiserad psykosocial intervention i kombination med medicinen (eller placebo).
Efter avslutad behandlingsfas av studien kommer deltagarna att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod under vilken det långsiktiga resultatet av interventionen kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att inkluderas om de:
- är 18-70 år, inklusive;
- är manliga öppenvårdspatienter med diagnosen DSM-IV-TR nikotinberoende och alkoholberoende i tidig full remission (1-36 månaders abstinens);
- är nuvarande tobaksrökare som röker i genomsnitt 10 eller fler cigaretter per dag under de två månaderna före screeningbesöket;
- är motiverade att försöka sluta röka och upprätthålla avhållsamhet från alkohol och andra olagliga droger;
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om de:
- har några kliniskt signifikanta laboratoriebevis på hematologisk, hepatisk, kardiovaskulär, njur-, lung- eller sköldkörtelsjukdom;
- har en aktuell signifikant neurologisk, lever-, njur-, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, kardiovaskulär, infektionssjukdom eller endokrin sjukdom;
- har en historia av känd överkänslighet mot topiramat;
- enligt utredarens bedömning utgöra en aktuell suicidal eller mordrisk;
- har tagit något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter baslinjen; och
- har en pågående anfallsstörning eller en historia av allvarliga alkoholabstinenser (alkoholabstinensanfall, hallucinationer/illusioner, delirium tremens).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Topiramat
Ämnena för den föreslagna studien kommer att vara 180 för närvarande rökande, behandlingssökande manliga veteraner med alkohol- och nikotinberoende.
Nittio försökspersoner kommer att randomiseras till topiramatarmen och 90 försökspersoner kommer att randomiseras till placebogruppen.
|
Topiramat kommer att titreras under 5 veckor till en maximal dos på 200 mg enligt följande schema: 25 mg dagligen dag 1-7, 50 mg dagligen dag 8-14, 75 mg dagligen dag 15-21, 100 mg dagligen dag 22- 28, 150 mg dagligen för dagarna 29-35, 200 mg dagligen för dagarna 36-42.
Maximal dos kommer att bibehållas i 6 veckor, följt av en nedtrappningsperiod på en vecka (100 mg dagligen i 4 dagar och 50 mg dagligen i 3 dagar).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
90 deltagare, kommer att få matchande placebo
|
Placebo/studiemedicin kommer att administreras i ogenomskinliga kapslar på ett identiskt sätt för att bibehålla den dubbelblinda studiedesignen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 veckors kontinuerlig avhållsamhet från rökning
Tidsram: Behandlingsvecka 8-12.
|
Detta mått indikerar andelen deltagare som rökte eller inte rökte några cigaretter under de sista 4 veckorna av behandlingen, vilket representerade veckorna 8-12 av studiedeltagandet.
|
Behandlingsvecka 8-12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent återfall till något drickande eller olaglig droganvändning
Tidsram: 12 veckors behandlingsfas, 36 veckors kombinerad behandling och uppföljning
|
Användning av alkohol eller olagliga droger under behandling eller uppföljning.
|
12 veckors behandlingsfas, 36 veckors kombinerad behandling och uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2008
Första postat (Uppskatta)
4 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUA-003-08S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .