알코올 의존 남성의 금연을 돕는 토피라메이트
2016년 12월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
알코올 의존 남성의 회복에 있어 금연을 돕는 토피라메이트
본 연구의 목적은 토피라메이트가 알코올 의존 남성의 회복을 위한 금연 보조제로 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알코올 의존 남성의 회복을 위한 금연 보조제로서 토피라메이트 대 위약의 효능을 테스트하기 위한 12주간의 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 토피라메이트가 알코올과 니코틴 의존성이 동반된 환자의 알코올 사용 재발을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.
모든 참가자는 약물(또는 위약)과 함께 표준화된 심리사회적 개입을 받게 됩니다.
연구의 치료 단계가 완료된 후 참가자는 중재의 장기적인 결과를 평가하는 24주 후속 조치 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 피험자가 포함됩니다.
- 18-70세(포함)입니다.
- DSM-IV-TR 니코틴 의존성 진단 및 조기 완전 관해(1-36개월 금욕) 알코올 의존성 진단을 받은 남성 외래 환자이고;
- 스크리닝 방문 전 2개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피우는 현재 담배 흡연자입니다.
- 금연을 시도하고 알코올 및 기타 불법 약물을 절제하려는 동기가 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 혈액, 간, 심혈관, 신장, 폐 또는 갑상선 질환에 대한 임상적으로 유의한 검사실 증거가 있어야 합니다.
- 현재 심각한 신경계, 간장, 신장, 위장관, 폐, 대사, 심혈관, 감염 또는 내분비 질환이 있거나;
- 토피라메이트에 대해 알려진 과민증의 병력이 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 현재의 자살 또는 살인 위험이 있습니다.
- 기준선으로부터 30일 이내에 연구용 약물을 복용했습니다. 그리고
- 현재 발작 장애가 있거나 심각한 알코올 금단(알코올 금단 발작, 환각/환각, 진전 섬망)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 토피라메이트
제안된 연구의 피험자는 현재 흡연 중이며 알코올 및 니코틴 의존성이 있는 치료를 원하는 남성 재향군인 180명입니다.
90명의 피험자가 토피라메이트 치료군에 무작위 배정되고 90명의 피험자가 위약군에 무작위 배정됩니다.
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토피라메이트는 다음 일정에 따라 5주 동안 200mg의 최대 용량으로 적정됩니다: 1-7일 동안 매일 25mg, 8-14일 동안 매일 50mg, 15-21일 동안 매일 75mg, 22-일 동안 매일 100mg 28, 29-35일 동안 매일 150mg, 36-42일 동안 매일 200mg.
최대 용량은 6주 동안 유지되며, 이후 1주일의 감량 기간(4일 동안 매일 100mg, 3일 동안 매일 50mg)이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자 90명, 매칭 플라시보 제공
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위약/연구 약물은 이중 맹검 연구 설계를 유지하기 위해 동일한 방식으로 불투명 캡슐에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 연속 금연
기간: 치료 8-12주차.
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이 측정은 연구 참여의 8-12주를 대표하는 치료의 마지막 4주 동안 담배를 피우거나 피우지 않은 참가자의 비율을 나타냅니다.
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치료 8-12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 또는 불법 약물 사용으로 재발하는 비율
기간: 12주 치료기, 36주 병용치료 및 추적
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치료 또는 후속 조치 중 알코올 또는 불법 약물 사용.
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12주 치료기, 36주 병용치료 및 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert M. Anthenelli, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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