托吡酯帮助酒精依赖男性戒烟
2016年12月6日 更新者：VA Office of Research and Development
托吡酯有助于酒精依赖男性的戒烟康复
本研究的目的是确定托吡酯是否能有效帮助酒精依赖男性戒烟。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周的双盲安慰剂对照试验，旨在测试托吡酯与安慰剂作为戒烟辅助酒精依赖男性康复的疗效。
该研究的另一个目的是探索托吡酯是否能减少合并酒精和尼古丁依赖的患者的酒精使用复发。
所有参与者都将接受与药物（或安慰剂）相结合的标准化心理社会干预。
完成研究的治疗阶段后，参与者将进入 24 周的随访期，在此期间将评估干预的长期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
受试者将被包括在内，如果他们：
- 年龄在 18-70 岁之间，包括在内；
- 是诊断为 DSM-IV-TR 尼古丁依赖和酒精依赖且早期完全缓解（1-36 个月戒断）的男性门诊患者；
- 在筛选访问之前的两个月内，目前吸烟者平均每天吸 10 支或更多香烟；
- 有动机尝试戒烟并保持对酒精和其他非法药物的戒断；
排除标准：
受试者将被排除在外，如果他们：
- 有血液学、肝病、心血管病、肾病、肺病或甲状腺疾病的任何具有临床意义的实验室证据；
- 目前患有严重的神经、肝、肾、胃肠道、肺、代谢、心血管、感染或内分泌疾病；
- 有已知的托吡酯过敏史；
- 根据调查人员的判断，构成当前的自杀或杀人风险；
- 在基线的 30 天内服用过任何研究药物；和
- 目前有癫痫症或有严重酒精戒断史（酒精戒断发作、幻觉/错觉、震颤性谵妄）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：托吡酯
拟议研究的受试者将是 180 名目前正在吸烟、正在寻求治疗且对酒精和尼古丁有依赖的男性退伍军人。
90 名受试者将随机分配至托吡酯组，90 名受试者将随机分配至安慰剂组。
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托吡酯将根据以下时间表在 5 周内滴定至最大剂量 200 毫克：第 1-7 天每天 25 毫克，第 8-14 天每天 50 毫克，第 15-21 天每天 75 毫克，第 22 天每天 100 毫克28、第 29-35 天每天 150 毫克，第 36-42 天每天 200 毫克。
最大剂量将维持 6 周，然后是一周的减量期（每天 100 毫克，持续 4 天，每天 50 毫克，持续 3 天）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
90 名参与者，将接受匹配的安慰剂
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安慰剂/研究药物将以相同的方式在不透明胶囊中给药，以保持双盲研究设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续戒烟 4 周
大体时间：治疗第 8-12 周。
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该指标表示在治疗的最后 4 周期间吸或不吸任何香烟的参与者的比例，这代表参与研究的第 8-12 周。
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治疗第 8-12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何饮酒或非法药物使用的复发百分比
大体时间：12周治疗阶段，36周联合治疗和随访
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在治疗或随访期间饮酒或使用非法药物。
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12周治疗阶段，36周联合治疗和随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M. Anthenelli, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月3日
首次发布 (估计)
2008年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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