根治的乳房切除術中の自己血液製剤の適用
2011年7月29日 更新者：Marshall University
手術部位に自己血液製剤を適用した場合と適用しない場合の乳房切除術の結果を比較する前向きランダム化研究
この研究の目的は、乳房切除術中に自己（自分の血液）血液製剤を使用すると、自己血液製剤を使用しない乳房切除術と比較して創傷治癒が改善し、手術後の合併症が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術の頻繁な合併症は漿液腫形成であり、文献によるとその割合は 3 ～ 50% と報告されています。
漿液腫の形成は重篤な合併症というよりも厄介なものと考えられていますが、漿液腫の存在は乳房切除術患者において創傷感染、皮膚弁壊死、創傷裂開、神経損傷、およびリンパ浮腫を引き起こす可能性があります。漿液腫形成を減らすためのさまざまなアプローチには、次のようなものがあります。外部圧迫包帯、超音波切断装置、吸引排液システム、およびウシトロンビンの使用。
これらの介入の中には有効性が証明されているものもありますが、広く受け入れられたものはありません。
術後の血清腫形成率を低下させ、それによってより重篤な合併症の発症の可能性を減らすことができる乳房切除術中の代替介入の研究は、患者と外科医にとって依然として価値があります。
自己血液製剤 (ABP)、特に多血小板血漿 (PRP) の使用は、多くの適応症に対して提唱されています。
手術ツールとして、ABP は通常、ウシトロンビンと組み合わせて手術の後期段階で手術部位に適用されます。
PRP 適用の目的は、血小板脱顆粒中に放出されるサイトカイン濃度の上昇を適用することにより、治癒カスケードを加速することです。
サイトカインレベルの上昇により、影響を受けた組織の治癒反応が加速されることが明らかになるという仮説が立てられています。
予備的な証拠は、この促進された治癒反応が術後の創傷合併症の減少と相関していることを示唆しています。
PRP処理の副産物である乏血小板血漿は、追加の止血効果をもたらすと主張されています。
これまでの ABP の臨床応用について論じた文献の大部分は、盲検化されておらず、無作為化されていません。
この最新の文献は ABP の安全性を実証するのには役立ちますが、これらの用途の有効性を真に調査したものではありません。
外科ツールとしての ABP の応用を調査する、適切に設計され、適切に管理された研究が必要です。
これらの処置中に ABP を使用することにより、術後合併症、特に漿液腫形成が大幅に減少するとの仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- 募集
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Leann Ross, RN
- 電話番号：304-399-6617
- メール：leann.ross@chhi.org
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主任研究者：
- Shawn McKinney, MD
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副調査官：
- Jack Traylor, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正根治的乳房切除術、単純乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清を受けている患者。
- インフォームドコンセントフォームへの患者の署名
除外基準:
- 妊娠
- 18 歳未満
- 貧血の病歴（ヘモグロビン < 11.0）
- 血液疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓または凝固障害の病歴。
- 協力的でない患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、または経過観察検査に戻ることを予想通り嫌がる患者
- 牛製品に対するアレルギー
- 過去 12 か月間の MRSA の病歴
- 伝染病または経過観察を制限する可能性のある病気（例： 免疫不全状態、肝炎、活動性結核）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
乳房切除術中の手術部位への自己血液製剤の適用。
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PlasmaxTM Plus 血漿濃縮システムによって生成された自己血液製剤 (多血小板血漿および貧血小板血漿) が手術部位に適用されます。
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アクティブコンパレータ：2
標準的な修正型根治的乳房切除術
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自己血液製剤を使用しない標準的な手順による乳房切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後最初の7日間の排液量。ドレーンは、合併症によって禁止されない限り、術後 7 日目に行われるフォローアップ訪問中に、または 24 時間でドレナージが 30 ～ 35 ml になったときに抜去されます。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の二次評価項目は、以下の術後創傷合併症のうち少なくとも 1 つを経験する患者の割合です: 1. 漿液腫形成 2. 手術部位感染
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shawn McKinney, MD、University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月29日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。