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自体血制品在改良根治术中的应用

2011年7月29日 更新者:Marshall University

比较乳房切除术结果与不在手术部位应用自体血液制品的前瞻性随机研究

本研究的目的是确定与不使用自体血液制品的乳房切除术相比,在乳房切除术期间应用自体(您自己的血液)血液制品是否可以改善伤口愈合并减少手术后的并发症。

研究概览

详细说明

乳房切除术的常见并发症是血清肿形成,文献报道的发生率为 3-50%。 虽然血清肿的形成比严重的并发症更令人讨厌,但血清肿的存在可导致乳房切除术患者的伤口感染、皮瓣坏死、伤口裂开、神经损伤和淋巴水肿。减少血清肿形成的各种方法包括使用外加压敷料、超声波切割装置、抽吸引流系统和牛凝血酶。 尽管其中一些干预措施已证明有效,但没有一项获得广泛认可。 研究乳房切除术过程中可以降低术后血清肿形成率的替代干预措施,从而降低更严重并发症发生的可能性,对患者和外科医生仍然具有价值。 自体血液制品 (ABP),特别是富血小板血浆 (PRP) 的使用已被提倡用于多种适应症。 作为一种手术工具,ABP 通常在手术后期与牛凝血酶一起应用于手术部位。 PRP 应用的目的是通过应用血小板脱颗粒期间释放的升高的细胞因子浓度来加速愈合级联。 据推测,升高的细胞因子水平将阐明受影响组织的加速愈合反应。 初步证据表明,这种加速的愈合反应与术后伤口并发症的减少有关。 贫血小板血浆是 PRP 处理的副产品,被提倡用于提供额外的止血作用。 迄今为止,大多数讨论 ABP 临床应用的文献都是非盲法和非随机的。 尽管可用于证明 ABP 的安全性,但当前的文献并未真正研究这些应用的功效。 需要精心设计、控制良好的研究来调查 ABP 作为手术工具的应用。 据推测,由于在这些手术过程中使用 ABP,术后并发症,尤其是血清肿的形成将显着减少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • 招聘中
        • University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shawn McKinney, MD
        • 副研究员:
          • Jack Traylor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受改良根治性乳房切除术、单纯性乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术的患者。
  2. 患者签署知情同意书

排除标准:

  1. 怀孕
  2. < 18 岁
  3. 贫血史(血红蛋白 < 11.0)
  4. 任何血液疾病、深静脉血栓形成、肺栓塞或凝血障碍的病史。
  5. 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循指示或可预见的不愿意返回进行后续检查
  6. 对牛制品过敏
  7. 过去 12 个月内的 MRSA 病史
  8. 可能限制随访的传染病或疾病(例如 免疫功能低下、肝炎、活动性肺结核)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
乳房切除术中自体血制品在手术部位的应用。
PlasmaxTM Plus 血浆浓缩系统生产的自体血液制品(富血小板和贫血小板血浆)将应用于手术部位。
有源比较器:2个
标准改良根治术
根据标准程序进行乳房切除术,无需应用自体血液制品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后前 7 天的引流量。将在术后 7 天的随访期间或在 24 小时内引流 30-35 毫升时移除引流管,除非并发症禁止。
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
本研究的次要终点是经历至少一种以下术后伤口并发症的患者比例:1. 血清肿形成 2. 手术部位感染
大体时间:术后 6 周
术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shawn McKinney, MD、University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月4日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月29日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MU9339

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