Autológ vérkészítmények alkalmazása módosított radikális mastectomia során
2011. július 29. frissítette: Marshall University
Leendő, randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a mastectomia eredményeit az autológ vérkészítmények műtéti helyen történő alkalmazása nélküli összehasonlításával
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az autológ (saját vérből származó) vérkészítmények mastectomia során történő alkalmazása javítja-e a sebgyógyulást és csökkenti-e a műtétet követő szövődményeket az autológ vérkészítmények használata nélküli mastectomiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A mastectomia gyakori szövődménye a szerómaképződés, az irodalomban 3-50%-os arányban.
Bár a szerómaképződés inkább kellemetlen, mint súlyos szövődménynek tekinthető, a szeróma jelenléte sebfertőzéshez, bőrlebeny-nekrózishoz, sebkihajláshoz, idegsérüléshez és nyiroködémához vezethet mastectomiás betegeknél. külső kompressziós kötszerek, ultrahangos vágóeszközök, szívó-elvezető rendszerek és szarvasmarha-trombin használata.
Bár ezen beavatkozások némelyike hatékonynak bizonyult, egyik sem kapott széles körű elfogadást.
Továbbra is értékes a páciens és a sebész számára a mastectomiás eljárások során olyan alternatív beavatkozások vizsgálata, amelyek csökkenthetik a posztoperatív szerómaképződés mértékét, ezáltal csökkentve a súlyosabb szövődmények kialakulásának valószínűségét.
Az autológ vérkészítmények (ABP), különösen a trombocitákban gazdag plazma (PRP) használatát számos javallatban szorgalmazták.
Sebészeti eszközként az ABP-t jellemzően a műtéti helyen alkalmazzák az eljárás utolsó szakaszaiban, szarvasmarha trombinnal kombinálva.
A PRP alkalmazás célja a gyógyulási kaszkád felgyorsítása a thrombocyta degranuláció során felszabaduló emelkedett citokinkoncentrációk alkalmazásával.
Feltételezhető, hogy a megemelkedett citokinszint megvilágítja az érintett szövet felgyorsult gyógyulási reakcióját.
Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a gyorsított gyógyulási válasz korrelál a posztoperatív sebszövődmények csökkenésével.
A vérlemezkeszegény plazmát, a PRP feldolgozás melléktermékét támogatják, mint további vérzéscsillapítást.
Az ABP klinikai alkalmazásait tárgyaló irodalom többsége a mai napig nem vak és nem véletlenszerű.
Bár ez a jelenlegi irodalom hasznos az ABP biztonságosságának demonstrációjaként, nem vizsgálja igazán ezeknek az alkalmazásoknak a hatékonyságát.
Szükség van jól megtervezett, jól kontrollált tanulmányokra, amelyek az ABP sebészeti eszközként történő alkalmazását vizsgálják.
Feltételezhető, hogy a posztoperatív szövődmények, különösen a szerómaképződés jelentős csökkenését eredményezi az ABP ezen eljárások során történő alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Toborzás
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leann Ross, RN
- Telefonszám: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
-
Kutatásvezető:
- Shawn McKinney, MD
-
Alkutató:
- Jack Traylor, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Módosított radikális mastectomián, egyszerű mastectomián vagy axilláris nyirokcsomó disszekción átesett beteg.
- A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- < 18 éves kor
- Anémia anamnézisében (hemoglobin < 11,0)
- Bármilyen vérbetegség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy véralvadási zavar az anamnézisben.
- Nem együttműködő vagy neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat, vagy előre láthatóan nem hajlandó visszatérni utóvizsgálatra
- Allergia a szarvasmarha-termékekre
- Az MRSA története az elmúlt 12 hónapban
- Fertőző betegség vagy olyan betegségek, amelyek korlátozhatják a nyomon követést (pl. immunhiányos állapotok, hepatitis, aktív tuberkulózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Autológ vérkészítmények alkalmazása a műtéti helyre mastectomia során.
|
A PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System által előállított autológ vérkészítményeket (vérlemezkében gazdag és vérlemezkében szegény plazmát) alkalmaznak a műtéti helyre.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szabványos módosított radikális mastectomia
|
Mastectomia standard eljárással autológ vérkészítmények alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A drenázs mennyisége a műtét utáni első 7 napban. A dréneket a műtét után hét nappal tartandó utóellenőrző vizit alkalmával távolítják el, vagy ha 30-35 ml-es drenázs 24 órás perióduson belül, hacsak nem tiltja a szövődmény.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja azon betegek aránya, akiknél a következő posztoperatív sebszövődmények közül legalább az egyik előfordul: 1. Szerómaképződés 2. A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU9339
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .