Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autologicznych produktów krwiopochodnych podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

29 lipca 2011 zaktualizowane przez: Marshall University

Prospektywne badanie z randomizacją porównujące wyniki mastektomii z wynikami mastektomii w porównaniu do wyników bez stosowania autologicznych produktów krwiopochodnych w miejscu operowanym

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie autologicznych (z własnej krwi) produktów krwiopochodnych podczas mastektomii poprawia gojenie się ran i zmniejsza powikłania pooperacyjne w porównaniu z mastektomią bez użycia autologicznych produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstym powikłaniem mastektomii jest powstawanie seroma, którego częstość w literaturze podaje się na poziomie 3-50%. Chociaż powstawanie seroma może być uważane za bardziej uciążliwe niż poważne powikłanie, obecność seroma może prowadzić do zakażenia rany, martwicy płatów skóry, rozejścia się rany, uszkodzenia nerwów i obrzęku limfatycznego u pacjentek po mastektomii. stosowanie zewnętrznych opatrunków uciskowych, ultradźwiękowych urządzeń tnących, odsysających systemów drenażowych i trombiny bydlęcej. Chociaż niektóre z tych interwencji wykazały skuteczność, żadna nie zyskała powszechnej akceptacji. Badanie alternatywnych interwencji podczas zabiegów mastektomii, które mogłyby zmniejszyć tempo powstawania pooperacyjnego seroma, a tym samym zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia poważniejszych powikłań, nadal ma wartość dla pacjentki i chirurga. W wielu wskazaniach zaleca się stosowanie autologicznych produktów krwiopochodnych (ABP), w szczególności osocza bogatopłytkowego (PRP). Jako narzędzie chirurgiczne, ABP są zwykle stosowane w miejscu operacji podczas ostatnich etapów procedury w połączeniu z trombiną bydlęcą. Celem aplikacji PRP jest przyspieszenie kaskady gojenia poprzez podanie podwyższonych stężeń cytokin uwalnianych podczas degranulacji płytek krwi. Przypuszcza się, że podwyższone poziomy cytokin wyjaśnią przyspieszoną reakcję gojenia dotkniętej tkanki. Wstępne dowody sugerują, że ta przyspieszona reakcja gojenia koreluje ze zmniejszeniem powikłań rany pooperacyjnej. Uważa się, że osocze ubogopłytkowe, produkt uboczny przetwarzania PRP, zapewnia dodatkową hemostazę. Większość dotychczasowej literatury omawiającej zastosowania kliniczne ABP została ujawniona i nierandomizowana. Chociaż ta aktualna literatura jest użyteczna jako demonstracja bezpieczeństwa ABP, tak naprawdę nie bada skuteczności tych aplikacji. Istnieje potrzeba dobrze zaprojektowanych, dobrze kontrolowanych badań nad zastosowaniem ABP jako narzędzi chirurgicznych. Przypuszcza się, że zastosowanie ABP podczas tych zabiegów spowoduje znaczne zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, w szczególności tworzenia się surowiczaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shawn McKinney, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jack Traylor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka poddawana zmodyfikowanej mastektomii radykalnej, mastektomii prostej lub wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
  2. Podpis pacjenta na formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. < 18 lat
  3. Historia niedokrwistości (hemoglobina < 11,0)
  4. Historia jakichkolwiek zaburzeń krwi, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia.
  5. Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub który jest przewidywalny, niechętny do powrotu na badania kontrolne
  6. Alergia na produkty wołowe
  7. Historia MRSA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Choroba zakaźna lub choroby, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, aktywna gruźlica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aplikacja autologicznych produktów krwiopochodnych na miejsce operowane podczas mastektomii.
Autologiczne produkty krwiopochodne (osocze bogatopłytkowe i osocze ubogopłytkowe) wytwarzane przez system zagęszczania osocza PlasmaxTM Plus zostaną zastosowane w miejscu zabiegu chirurgicznego.
Aktywny komparator: 2
Standardowa zmodyfikowana radykalna mastektomia
Mastektomia zgodnie ze standardową procedurą bez zastosowania autologicznych produktów krwiopochodnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość drenażu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Dreny zostaną usunięte podczas wizyty kontrolnej, która odbędzie się 7 dni po operacji lub gdy drenaż wynosi 30-35 ml w okresie 24 godzin, chyba że jest to zabronione ze względu na powikłania.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących powikłań rany pooperacyjnej: 1. Powstawanie surowiaka 2. Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU9339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastosowanie autologicznych produktów krwiopochodnych.

Subskrybuj