- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00802477
Zastosowanie autologicznych produktów krwiopochodnych podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
29 lipca 2011 zaktualizowane przez: Marshall University
Prospektywne badanie z randomizacją porównujące wyniki mastektomii z wynikami mastektomii w porównaniu do wyników bez stosowania autologicznych produktów krwiopochodnych w miejscu operowanym
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie autologicznych (z własnej krwi) produktów krwiopochodnych podczas mastektomii poprawia gojenie się ran i zmniejsza powikłania pooperacyjne w porównaniu z mastektomią bez użycia autologicznych produktów krwiopochodnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Częstym powikłaniem mastektomii jest powstawanie seroma, którego częstość w literaturze podaje się na poziomie 3-50%.
Chociaż powstawanie seroma może być uważane za bardziej uciążliwe niż poważne powikłanie, obecność seroma może prowadzić do zakażenia rany, martwicy płatów skóry, rozejścia się rany, uszkodzenia nerwów i obrzęku limfatycznego u pacjentek po mastektomii. stosowanie zewnętrznych opatrunków uciskowych, ultradźwiękowych urządzeń tnących, odsysających systemów drenażowych i trombiny bydlęcej.
Chociaż niektóre z tych interwencji wykazały skuteczność, żadna nie zyskała powszechnej akceptacji.
Badanie alternatywnych interwencji podczas zabiegów mastektomii, które mogłyby zmniejszyć tempo powstawania pooperacyjnego seroma, a tym samym zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia poważniejszych powikłań, nadal ma wartość dla pacjentki i chirurga.
W wielu wskazaniach zaleca się stosowanie autologicznych produktów krwiopochodnych (ABP), w szczególności osocza bogatopłytkowego (PRP).
Jako narzędzie chirurgiczne, ABP są zwykle stosowane w miejscu operacji podczas ostatnich etapów procedury w połączeniu z trombiną bydlęcą.
Celem aplikacji PRP jest przyspieszenie kaskady gojenia poprzez podanie podwyższonych stężeń cytokin uwalnianych podczas degranulacji płytek krwi.
Przypuszcza się, że podwyższone poziomy cytokin wyjaśnią przyspieszoną reakcję gojenia dotkniętej tkanki.
Wstępne dowody sugerują, że ta przyspieszona reakcja gojenia koreluje ze zmniejszeniem powikłań rany pooperacyjnej.
Uważa się, że osocze ubogopłytkowe, produkt uboczny przetwarzania PRP, zapewnia dodatkową hemostazę.
Większość dotychczasowej literatury omawiającej zastosowania kliniczne ABP została ujawniona i nierandomizowana.
Chociaż ta aktualna literatura jest użyteczna jako demonstracja bezpieczeństwa ABP, tak naprawdę nie bada skuteczności tych aplikacji.
Istnieje potrzeba dobrze zaprojektowanych, dobrze kontrolowanych badań nad zastosowaniem ABP jako narzędzi chirurgicznych.
Przypuszcza się, że zastosowanie ABP podczas tych zabiegów spowoduje znaczne zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, w szczególności tworzenia się surowiczaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Rekrutacyjny
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Leann Ross, RN
- Numer telefonu: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
-
Główny śledczy:
- Shawn McKinney, MD
-
Pod-śledczy:
- Jack Traylor, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka poddawana zmodyfikowanej mastektomii radykalnej, mastektomii prostej lub wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
- Podpis pacjenta na formularzu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- < 18 lat
- Historia niedokrwistości (hemoglobina < 11,0)
- Historia jakichkolwiek zaburzeń krwi, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia.
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub który jest przewidywalny, niechętny do powrotu na badania kontrolne
- Alergia na produkty wołowe
- Historia MRSA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroba zakaźna lub choroby, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, aktywna gruźlica)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Aplikacja autologicznych produktów krwiopochodnych na miejsce operowane podczas mastektomii.
|
Autologiczne produkty krwiopochodne (osocze bogatopłytkowe i osocze ubogopłytkowe) wytwarzane przez system zagęszczania osocza PlasmaxTM Plus zostaną zastosowane w miejscu zabiegu chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowa zmodyfikowana radykalna mastektomia
|
Mastektomia zgodnie ze standardową procedurą bez zastosowania autologicznych produktów krwiopochodnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość drenażu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Dreny zostaną usunięte podczas wizyty kontrolnej, która odbędzie się 7 dni po operacji lub gdy drenaż wynosi 30-35 ml w okresie 24 godzin, chyba że jest to zabronione ze względu na powikłania.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących powikłań rany pooperacyjnej: 1. Powstawanie surowiaka 2. Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU9339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastosowanie autologicznych produktów krwiopochodnych.
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsZakończony