Aplikace autologních krevních produktů během modifikované radikální mastektomie
29. července 2011 aktualizováno: Marshall University
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající výsledky mastektomie s výsledky bez aplikace autologních krevních produktů na chirurgické místo
Účelem této studie je zjistit, zda aplikace autologních (vašich vlastních krevních) krevních produktů během mastektomie zlepšuje hojení ran a snižuje komplikace po operaci ve srovnání s mastektomií bez použití autologních krevních produktů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Častou komplikací mastektomie je tvorba seromu s výskytem v literatuře uváděným 3–50 %.
Ačkoli lze tvorbu seromu považovat spíše za obtíž než za závažnou komplikaci, přítomnost seromu může vést k infekci rány, nekróze kožních laloků, dehiscenci rány, poranění nervů a lymfedému u pacientů s mastektomií. Různé přístupy ke snížení tvorby seromu zahrnují např. použití externích kompresních obvazů, ultrazvukových řezacích zařízení, odsávacích drenážních systémů a hovězího trombinu.
Ačkoli některé z těchto intervencí prokázaly účinnost, žádná si nezískala široké přijetí.
Vyšetření alternativních intervencí během mastektomických výkonů, které by mohly snížit rychlost tvorby pooperačního seromu, a tím snížit pravděpodobnost nástupu závažnějších komplikací, má pro pacienta i chirurga stále hodnotu.
Použití autologních krevních produktů (ABP), zejména plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), bylo obhajováno pro řadu indikací.
Jako chirurgický nástroj se ABP typicky aplikují na chirurgické místo během pozdějších fází postupu v kombinaci s hovězím trombinem.
Cílem aplikace PRP je urychlit kaskádu hojení aplikací zvýšených koncentrací cytokinů uvolněných při degranulaci krevních destiček.
Předpokládá se, že zvýšené hladiny cytokinů objasní urychlenou odpověď hojení postižené tkáně.
Předběžné důkazy naznačují, že tato urychlená odpověď na hojení koreluje se snížením pooperačních komplikací rány.
Plazma chudá na krevní destičky, vedlejší produkt zpracování PRP, byla obhajována jako poskytující další hemostázu.
Většina dosavadní literatury zabývající se klinickými aplikacemi ABP byla nezaslepená a nerandomizovaná.
Ačkoli je tato současná literatura užitečná jako demonstrace bezpečnosti ABP, skutečně nezkoumá účinnost těchto aplikací.
Existuje potřeba dobře navržených, dobře kontrolovaných studií zkoumajících použití ABP jako chirurgických nástrojů.
Předpokládá se, že díky použití ABP během těchto výkonů dojde k významnému snížení pooperačních komplikací, zejména tvorby seromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Nábor
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Leann Ross, RN
- Telefonní číslo: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shawn McKinney, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jack Traylor, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující modifikovanou radikální mastektomii, jednoduchou mastektomii nebo disekci axilárních lymfatických uzlin.
- Podpis pacienta na formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- < 18 let
- Anémie v anamnéze (hemoglobin < 11,0)
- Anamnéza jakékoli krevní poruchy, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo poruch srážlivosti.
- nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření
- Alergie na hovězí produkty
- Anamnéza MRSA za posledních 12 měsíců
- Přenosná nemoc nebo nemoci, které mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Aplikace autologních krevních produktů na chirurgické místo během mastektomie.
|
Na chirurgické místo budou aplikovány autologní krevní produkty (plazma bohatá na krevní destičky a chudá na krevní destičky) vyrobené systémem PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní modifikovaná radikální mastektomie
|
Mastektomie standardním postupem bez aplikace autologních krevních produktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství drenáže během prvních 7 dnů po operaci. Drény budou odstraněny během následné návštěvy, která se bude konat sedm dní po operaci nebo při drenáži 30-35 ml za 24 hodin, pokud to nezabrání komplikace.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem pro tuto studii bude podíl pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna z následujících komplikací pooperační rány: 1. Tvorba seromu 2. Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MU9339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace autologních krevních produktů.
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsDokončeno