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Application de produits sanguins autologues au cours d'une mastectomie radicale modifiée

29 juillet 2011 mis à jour par: Marshall University

Étude prospective randomisée comparant les résultats de la mastectomie avec ou sans l'application de produits sanguins autologues sur le site chirurgical

Le but de cette étude est de déterminer si l'application de produits sanguins autologues (votre propre sang) pendant la mastectomie améliore la cicatrisation des plaies et diminue les complications après la chirurgie par rapport à la mastectomie sans l'utilisation de produits sanguins autologues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une complication fréquente de la mastectomie est la formation de sérome avec des taux dans la littérature rapportés à 3-50%. Bien que la formation de sérome puisse être considérée plus comme une nuisance qu'une complication grave, la présence de sérome peut entraîner une infection de la plaie, une nécrose du lambeau cutané, une déhiscence de la plaie, une lésion nerveuse et un lymphœdème chez les patientes ayant subi une mastectomie. utilisation de pansements compressifs externes, d'appareils de coupe à ultrasons, de systèmes de drainage par aspiration et de thrombine bovine. Bien que certaines de ces interventions aient démontré leur efficacité, aucune n'a été largement acceptée. La recherche d'interventions alternatives pendant les procédures de mastectomie qui pourraient réduire le taux de formation de sérome postopératoire, réduisant ainsi la probabilité d'apparition de complications plus graves, a toujours de la valeur pour le patient et le chirurgien. L'utilisation de produits sanguins autologues (SPA), en particulier de plasma riche en plaquettes (PRP), a été préconisée pour de nombreuses indications. En tant qu'outil chirurgical, les ABP sont généralement appliqués sur le site chirurgical au cours des dernières étapes de la procédure en combinaison avec la thrombine bovine. Le but de l'application de PRP est d'accélérer la cascade de guérison via l'application de concentrations élevées de cytokines libérées lors de la dégranulation plaquettaire. On suppose que les niveaux élevés de cytokines élucideront une réponse de guérison accélérée du tissu affecté. Des preuves préliminaires suggèrent que cette réponse de cicatrisation accélérée est corrélée à une réduction des complications postopératoires des plaies. Le plasma pauvre en plaquettes, un sous-produit du traitement du PRP, a été préconisé comme fournissant une hémostase supplémentaire. La majorité de la littérature traitant des applications cliniques de l'ABP à ce jour, a été ouverte et non randomisée. Bien qu'utile comme démonstration de l'innocuité de l'ABP, cette littérature actuelle n'étudie pas vraiment l'efficacité de ces applications. Il existe un besoin pour des études bien conçues et bien contrôlées portant sur l'application de l'ABP en tant qu'outils chirurgicaux. Il est supposé qu'une réduction significative des complications postopératoires, en particulier la formation de sérome, résultera de l'utilisation de l'ABP au cours de ces procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shawn McKinney, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jack Traylor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient subissant une mastectomie radicale modifiée, une mastectomie simple ou un curage ganglionnaire axillaire.
  2. Signature du patient du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. < 18 ans
  3. Antécédents d'anémie (hémoglobine < 11,0)
  4. Antécédents de trouble sanguin, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de troubles de la coagulation.
  5. Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable de suivre les instructions ou qui, de manière prévisible, ne veut pas revenir pour des examens de suivi
  6. Allergie aux produits bovins
  7. Antécédents de SARM au cours des 12 derniers mois
  8. Maladie transmissible ou maladies pouvant limiter le suivi (par ex. immunodéprimés, hépatite, tuberculose active)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Application de produits sanguins autologues sur le site chirurgical pendant la mastectomie.
Les produits sanguins autologues (plasma riche en plaquettes et pauvre en plaquettes) produits par le système de concentration de plasma PlasmaxTM Plus seront appliqués sur le site chirurgical.
Comparateur actif: 2
Mastectomie radicale modifiée standard
Mastectomie selon la procédure standard sans application de produits sanguins autologues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de drainage pendant les 7 premiers jours postopératoires. Les drains seront retirés lors d'une visite de suivi qui aura lieu sept jours après l'opération ou lorsque le drainage est de 30 à 35 ml sur une période de 24 heures, sauf interdiction en raison d'une complication.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude sera le taux de patients présentant au moins l'une des complications postopératoires suivantes : 1. Formation de sérome 2. Infection du site opératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU9339

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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