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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00802477
Application de produits sanguins autologues au cours d'une mastectomie radicale modifiée
29 juillet 2011 mis à jour par: Marshall University
Étude prospective randomisée comparant les résultats de la mastectomie avec ou sans l'application de produits sanguins autologues sur le site chirurgical
Le but de cette étude est de déterminer si l'application de produits sanguins autologues (votre propre sang) pendant la mastectomie améliore la cicatrisation des plaies et diminue les complications après la chirurgie par rapport à la mastectomie sans l'utilisation de produits sanguins autologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une complication fréquente de la mastectomie est la formation de sérome avec des taux dans la littérature rapportés à 3-50%.
Bien que la formation de sérome puisse être considérée plus comme une nuisance qu'une complication grave, la présence de sérome peut entraîner une infection de la plaie, une nécrose du lambeau cutané, une déhiscence de la plaie, une lésion nerveuse et un lymphœdème chez les patientes ayant subi une mastectomie. utilisation de pansements compressifs externes, d'appareils de coupe à ultrasons, de systèmes de drainage par aspiration et de thrombine bovine.
Bien que certaines de ces interventions aient démontré leur efficacité, aucune n'a été largement acceptée.
La recherche d'interventions alternatives pendant les procédures de mastectomie qui pourraient réduire le taux de formation de sérome postopératoire, réduisant ainsi la probabilité d'apparition de complications plus graves, a toujours de la valeur pour le patient et le chirurgien.
L'utilisation de produits sanguins autologues (SPA), en particulier de plasma riche en plaquettes (PRP), a été préconisée pour de nombreuses indications.
En tant qu'outil chirurgical, les ABP sont généralement appliqués sur le site chirurgical au cours des dernières étapes de la procédure en combinaison avec la thrombine bovine.
Le but de l'application de PRP est d'accélérer la cascade de guérison via l'application de concentrations élevées de cytokines libérées lors de la dégranulation plaquettaire.
On suppose que les niveaux élevés de cytokines élucideront une réponse de guérison accélérée du tissu affecté.
Des preuves préliminaires suggèrent que cette réponse de cicatrisation accélérée est corrélée à une réduction des complications postopératoires des plaies.
Le plasma pauvre en plaquettes, un sous-produit du traitement du PRP, a été préconisé comme fournissant une hémostase supplémentaire.
La majorité de la littérature traitant des applications cliniques de l'ABP à ce jour, a été ouverte et non randomisée.
Bien qu'utile comme démonstration de l'innocuité de l'ABP, cette littérature actuelle n'étudie pas vraiment l'efficacité de ces applications.
Il existe un besoin pour des études bien conçues et bien contrôlées portant sur l'application de l'ABP en tant qu'outils chirurgicaux.
Il est supposé qu'une réduction significative des complications postopératoires, en particulier la formation de sérome, résultera de l'utilisation de l'ABP au cours de ces procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Recrutement
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Leann Ross, RN
- Numéro de téléphone: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
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Chercheur principal:
- Shawn McKinney, MD
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Sous-enquêteur:
- Jack Traylor, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une mastectomie radicale modifiée, une mastectomie simple ou un curage ganglionnaire axillaire.
- Signature du patient du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- < 18 ans
- Antécédents d'anémie (hémoglobine < 11,0)
- Antécédents de trouble sanguin, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de troubles de la coagulation.
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable de suivre les instructions ou qui, de manière prévisible, ne veut pas revenir pour des examens de suivi
- Allergie aux produits bovins
- Antécédents de SARM au cours des 12 derniers mois
- Maladie transmissible ou maladies pouvant limiter le suivi (par ex. immunodéprimés, hépatite, tuberculose active)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Application de produits sanguins autologues sur le site chirurgical pendant la mastectomie.
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Les produits sanguins autologues (plasma riche en plaquettes et pauvre en plaquettes) produits par le système de concentration de plasma PlasmaxTM Plus seront appliqués sur le site chirurgical.
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Comparateur actif: 2
Mastectomie radicale modifiée standard
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Mastectomie selon la procédure standard sans application de produits sanguins autologues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de drainage pendant les 7 premiers jours postopératoires. Les drains seront retirés lors d'une visite de suivi qui aura lieu sept jours après l'opération ou lorsque le drainage est de 30 à 35 ml sur une période de 24 heures, sauf interdiction en raison d'une complication.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude sera le taux de patients présentant au moins l'une des complications postopératoires suivantes : 1. Formation de sérome 2. Infection du site opératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2008
Première publication (Estimation)
5 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MU9339
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