- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00802477
Anwendung autologer Blutprodukte während der modifizierten radikalen Mastektomie
29. Juli 2011 aktualisiert von: Marshall University
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer Mastektomie mit denen ohne Anwendung autologer Blutprodukte an der Operationsstelle
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von autologen (Ihrem eigenen Blut) Blutprodukten während der Mastektomie die Wundheilung verbessert und Komplikationen nach der Operation im Vergleich zur Mastektomie ohne Verwendung von autologen Blutprodukten verringert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine häufige Komplikation der Mastektomie ist die Bildung von Seromen, wobei die Häufigkeit in der Literatur mit 3–50 % angegeben wird.
Obwohl die Bildung von Seromen eher als lästig und nicht als schwerwiegende Komplikation angesehen werden kann, kann das Vorhandensein von Seromen bei Mastektomiepatienten zu Wundinfektionen, Hautlappennekrose, Wunddehiszenz, Nervenverletzungen und Lymphödemen führen. Verschiedene Ansätze zur Reduzierung der Serombildung umfassen die Verwendung von externen Kompressionsverbänden, Ultraschallschneidgeräten, Saugdrainagesystemen und Rinderthrombin.
Obwohl sich einige dieser Interventionen als wirksam erwiesen haben, hat keine von ihnen eine breite Akzeptanz gefunden.
Die Untersuchung alternativer Interventionen während Mastektomieverfahren, die die Rate der postoperativen Serombildung verringern und dadurch die Wahrscheinlichkeit des Auftretens schwerwiegenderer Komplikationen verringern könnten, ist für den Patienten und den Chirurgen immer noch von Wert.
Der Einsatz autologer Blutprodukte (ABP), insbesondere plättchenreiches Plasma (PRP), wird für zahlreiche Indikationen befürwortet.
Als chirurgisches Instrument wird ABP typischerweise in den letzten Phasen des Eingriffs in Kombination mit Rinderthrombin auf die Operationsstelle aufgetragen.
Das Ziel der PRP-Anwendung besteht darin, die Heilungskaskade durch die Anwendung erhöhter Zytokinkonzentrationen, die während der Thrombozytendegranulation freigesetzt werden, zu beschleunigen.
Es wird vermutet, dass die erhöhten Zytokinspiegel auf eine beschleunigte Heilungsreaktion des betroffenen Gewebes hinweisen.
Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese beschleunigte Heilungsreaktion mit einer Verringerung postoperativer Wundkomplikationen einhergeht.
Es wird vermutet, dass plättchenarmes Plasma, ein Nebenprodukt der PRP-Verarbeitung, für eine zusätzliche Hämostase sorgt.
Der Großteil der bisherigen Literatur zu klinischen Anwendungen von ABP ist entblindet und nicht randomisiert.
Obwohl diese aktuelle Literatur als Beweis für die Sicherheit von ABP nützlich ist, wird die Wirksamkeit dieser Anwendungen nicht wirklich untersucht.
Es besteht Bedarf an gut konzipierten und kontrollierten Studien, die den Einsatz von ABP als chirurgische Instrumente untersuchen.
Es wird angenommen, dass die Verwendung von ABP während dieser Eingriffe zu einer signifikanten Verringerung postoperativer Komplikationen, insbesondere der Serombildung, führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Rekrutierung
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Leann Ross, RN
- Telefonnummer: 304-399-6617
- E-Mail: leann.ross@chhi.org
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Hauptermittler:
- Shawn McKinney, MD
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Unterermittler:
- Jack Traylor, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer modifizierten radikalen Mastektomie, einer einfachen Mastektomie oder einer axillären Lymphknotendissektion unterzieht.
- Unterschrift des Patienten auf der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- < 18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer Anämie (Hämoglobin < 11,0)
- Vorgeschichte von Bluterkrankungen, tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien oder Gerinnungsstörungen.
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, oder der vorhersehbar nicht bereit ist, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Allergie gegen Rinderprodukte
- Vorgeschichte von MRSA in den letzten 12 Monaten
- Übertragbare Krankheiten oder Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können (z. B. immungeschwächte Erkrankungen, Hepatitis, aktive Tuberkulose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Anwendung autologer Blutprodukte an der Operationsstelle während einer Mastektomie.
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Autologe Blutprodukte (plättchenreiches und plättchenarmes Plasma), die mit dem PlasmaxTM Plus-Plasmakonzentrationssystem hergestellt werden, werden auf die Operationsstelle aufgetragen.
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Aktiver Komparator: 2
Standardmodifizierte radikale Mastektomie
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Mastektomie nach Standardverfahren ohne Einsatz von Eigenblutprodukten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge der Drainage während der ersten 7 Tage nach der Operation. Die Drainagen werden bei einer Nachuntersuchung entfernt, die sieben Tage nach der Operation stattfindet oder wenn die Drainage innerhalb von 24 Stunden 30–35 ml beträgt, sofern dies nicht durch Komplikationen verhindert wird.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der sekundäre Endpunkt dieser Studie wird die Rate der Patienten sein, bei denen mindestens eine der folgenden postoperativen Wundkomplikationen auftritt: 1. Serombildung 2. Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
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6 Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MU9339
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Klinische Studien zur Anwendung von Eigenblutprodukten.
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SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, nicht rekrutierendCovid19 | SARS-CoV-2-InfektionBelgien