- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00802477
Aplicación de hemoderivados autólogos durante la mastectomía radical modificada
29 de julio de 2011 actualizado por: Marshall University
Estudio prospectivo aleatorizado que compara los resultados de la mastectomía con versus sin la aplicación de hemoderivados autólogos en el sitio quirúrgico
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de hemoderivados autólogos (su propia sangre) durante la mastectomía mejora la cicatrización de heridas y reduce las complicaciones posteriores a la cirugía en comparación con la mastectomía sin el uso de hemoderivados autólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una complicación frecuente de la mastectomía es la formación de seroma con tasas reportadas en la literatura en 3-50%.
Aunque la formación de seroma se puede considerar más una molestia que una complicación grave, la presencia de seroma puede provocar infección de la herida, necrosis del colgajo de piel, dehiscencia de la herida, lesión nerviosa y linfedema en pacientes con mastectomía. Varios enfoques para reducir la formación de seroma han incluido la uso de apósitos de compresión externa, dispositivos de corte por ultrasonido, sistemas de drenaje por succión y trombina bovina.
Aunque algunas de estas intervenciones han demostrado eficacia, ninguna ha obtenido una aceptación generalizada.
La investigación de intervenciones alternativas durante los procedimientos de mastectomía que podrían reducir la tasa de formación de seroma postoperatorio, reduciendo así la probabilidad de aparición de complicaciones más graves, todavía tiene valor para el paciente y el cirujano.
Se ha recomendado el uso de hemoderivados autólogos (ABP), en particular plasma rico en plaquetas (PRP), para numerosas indicaciones.
Como herramienta quirúrgica, la ABP se aplica típicamente al sitio quirúrgico durante las últimas etapas del procedimiento en combinación con trombina bovina.
El objetivo de la aplicación de PRP es acelerar la cascada de curación mediante la aplicación de concentraciones elevadas de citoquinas liberadas durante la desgranulación plaquetaria.
Se supone que los niveles elevados de citoquinas aclararán una respuesta de curación acelerada del tejido afectado.
La evidencia preliminar sugiere que esta respuesta de cicatrización acelerada se correlaciona con una reducción de las complicaciones posoperatorias de la herida.
Se ha recomendado que el plasma pobre en plaquetas, un subproducto del procesamiento de PRP, proporciona hemostasia adicional.
La mayoría de la literatura que analiza las aplicaciones clínicas de ABP hasta la fecha no ha sido cegada ni aleatoria.
Aunque útil como demostración de la seguridad de ABP, esta literatura actual no investiga verdaderamente la eficacia de estas aplicaciones.
Se necesitan estudios bien diseñados y bien controlados que investiguen la aplicación de PAA como herramientas quirúrgicas.
Se supone que se producirá una reducción significativa de las complicaciones posoperatorias, en particular la formación de seroma, debido al uso de ABP durante estos procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Reclutamiento
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Leann Ross, RN
- Número de teléfono: 304-399-6617
- Correo electrónico: leann.ross@chhi.org
-
Investigador principal:
- Shawn McKinney, MD
-
Sub-Investigador:
- Jack Traylor, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a mastectomía radical modificada, mastectomía simple o linfadenectomía axilar.
- Firma del paciente del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- < 18 años de edad
- Antecedentes de anemia (hemoglobina < 11,0)
- Antecedentes de cualquier trastorno sanguíneo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastornos de la coagulación.
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones o que previsiblemente no está dispuesto a regresar para exámenes de seguimiento
- Alergia a los productos bovinos
- Historial de MRSA en los últimos 12 meses
- Enfermedad transmisible o enfermedades que pueden limitar el seguimiento (p. condiciones inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Aplicación de hemoderivados autólogos en el sitio quirúrgico durante la mastectomía.
|
Los productos sanguíneos autólogos (plasma rico en plaquetas y pobre en plaquetas) producidos por el sistema de concentración de plasma PlasmaxTM Plus se aplicarán al sitio quirúrgico.
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Comparador activo: 2
Mastectomía Radical Modificada Estándar
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Mastectomía por procedimiento estándar sin aplicación de hemoderivados autólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de drenaje durante los primeros 7 días del postoperatorio. Los drenajes se retirarán durante una visita de seguimiento que se realizará siete días después de la operación o cuando el drenaje sea de 30-35 ml en un período de 24 horas, a menos que lo prohíba una complicación.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio de valoración secundario para este estudio será la tasa de pacientes que experimenten al menos una de las siguientes complicaciones posoperatorias de la herida: 1. Formación de seroma 2. Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MU9339
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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