- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00802477
Applicazione di emoderivati autologhi durante mastectomia radicale modificata
29 luglio 2011 aggiornato da: Marshall University
Studio prospettico randomizzato che confronta i risultati della mastectomia rispetto a quelli senza l'applicazione di emoderivati autologhi al sito chirurgico
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione di emoderivati autologhi (il proprio sangue) durante la mastectomia migliora la guarigione delle ferite e riduce le complicanze dopo l'intervento chirurgico rispetto alla mastectomia senza l'uso di emoderivati autologhi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una frequente complicanza della mastectomia è la formazione di sieromi con percentuali in letteratura riportate al 3-50%.
Sebbene la formazione di sieroma possa essere considerata più un fastidio che una grave complicanza, la presenza di sieroma può portare a infezione della ferita, necrosi del lembo cutaneo, deiscenza della ferita, lesione del nervo e linfedema nei pazienti sottoposti a mastectomia. Vari approcci per ridurre la formazione di sieroma hanno incluso la uso di medicazioni compressive esterne, dispositivi di taglio ad ultrasuoni, sistemi di aspirazione e drenaggio e trombina bovina.
Sebbene alcuni di questi interventi abbiano dimostrato efficacia, nessuno ha ottenuto un'accettazione diffusa.
La ricerca di interventi alternativi durante le procedure di mastectomia che potrebbero ridurre il tasso di formazione di sieromi postoperatori, riducendo così la probabilità dell'insorgenza di complicanze più gravi, ha ancora valore per il paziente e il chirurgo.
L'uso di emoderivati autologhi (ABP), in particolare plasma ricco di piastrine (PRP), è stato sostenuto per numerose indicazioni.
Come strumento chirurgico, l'ABP viene tipicamente applicato al sito chirurgico durante le ultime fasi della procedura in combinazione con la trombina bovina.
Lo scopo dell'applicazione del PRP è accelerare la cascata di guarigione attraverso l'applicazione di elevate concentrazioni di citochine rilasciate durante la degranulazione piastrinica.
Si ipotizza che i livelli elevati di citochine delucidano una risposta di guarigione accelerata del tessuto interessato.
Prove preliminari suggeriscono che questa risposta di guarigione accelerata è correlata a una riduzione delle complicanze postoperatorie della ferita.
È stato sostenuto che il plasma povero di piastrine, un sottoprodotto della lavorazione del PRP, fornisce un'emostasi aggiuntiva.
La maggior parte della letteratura che discute le applicazioni cliniche dell'ABP fino ad oggi, è stata aperta e non randomizzata.
Sebbene utile come dimostrazione della sicurezza dell'ABP, questa letteratura attuale non indaga veramente l'efficacia di queste applicazioni.
C'è bisogno di studi ben progettati e ben controllati che indaghino sull'applicazione dell'ABP come strumenti chirurgici.
Si ipotizza che una significativa riduzione delle complicanze postoperatorie, in particolare la formazione di sieromi, risulterà a causa dell'uso di ABP durante queste procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Reclutamento
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Leann Ross, RN
- Numero di telefono: 304-399-6617
- Email: leann.ross@chhi.org
-
Investigatore principale:
- Shawn McKinney, MD
-
Sub-investigatore:
- Jack Traylor, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a mastectomia radicale modificata, mastectomia semplice o dissezione linfonodale ascellare.
- Firma del modulo di consenso informato da parte del paziente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- < 18 anni di età
- Storia di anemia (emoglobina < 11,0)
- Storia di qualsiasi disturbo del sangue, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi della coagulazione.
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni o che è prevedibilmente riluttante a tornare per gli esami di follow-up
- Allergia ai prodotti bovini
- Storia di MRSA negli ultimi 12 mesi
- Malattie trasmissibili o malattie che possono limitare il follow-up (ad es. condizioni immunocompromesse, epatite, tubercolosi attiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Applicazione di prodotti ematici autologhi al sito chirurgico durante la mastectomia.
|
Gli emoderivati autologhi (plasma ricco e povero di piastrine) prodotti dal sistema di concentrazione del plasma PlasmaxTM Plus verranno applicati al sito chirurgico.
|
|
Comparatore attivo: 2
Mastectomia radicale modificata standard
|
Mastectomia secondo procedura standard senza l'applicazione di emoderivati autologhi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di drenaggio durante i primi 7 giorni postoperatori. I drenaggi verranno rimossi durante una visita di follow-up da tenersi sette giorni dopo l'intervento o quando il drenaggio è di 30-35 ml in un periodo di 24 ore, a meno che non sia proibito dalla complicazione.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint secondario per questo studio sarà il tasso di pazienti che manifestano almeno una delle seguenti complicanze della ferita postoperatoria: 1. Formazione di sieroma 2. Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
|
6 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU9339
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione di emoderivati autologhi.
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsCompletato