변형 근치 유방절제술 중 자가 혈액 제제의 적용
2011년 7월 29일 업데이트: Marshall University
수술 부위에 자가 혈액 제제를 적용하지 않은 경우와 그렇지 않은 경우의 유방절제술 결과를 비교하는 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 자가 혈액 제제를 사용하지 않는 유방 절제술에 비해 유방 절제술 중 자가 혈액 제제를 적용하는 것이 상처 치유를 개선하고 수술 후 합병증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방 절제술의 빈번한 합병증은 3-50%로 보고된 문헌의 비율을 가진 장액종 형성입니다.
장액종 형성은 심각한 합병증이라기보다 성가신 것으로 간주될 수 있지만, 장액종의 존재는 유방절제술 환자에서 상처 감염, 피부 플랩 괴사, 상처 열개, 신경 손상 및 림프부종을 유발할 수 있습니다. 장액종 형성을 줄이기 위한 다양한 접근법에는 다음이 포함됩니다. 외부 압박 드레싱, 초음파 절단 장치, 흡입 배액 시스템 및 소 트롬빈 사용.
이러한 개입 중 일부는 효능이 입증되었지만 널리 받아들여지는 것은 없습니다.
수술 후 장액종 형성 속도를 감소시켜 보다 심각한 합병증의 발병 가능성을 감소시킬 수 있는 유방절제술 절차 중 대체 개입에 대한 조사는 여전히 환자와 외과의사에게 가치가 있습니다.
자가 혈액 제제(ABP), 특히 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 사용은 수많은 적응증에 대해 옹호되었습니다.
수술 도구로서 ABP는 일반적으로 소 트롬빈과 조합하여 수술 후반 단계에서 수술 부위에 적용됩니다.
PRP 적용의 목적은 혈소판 탈과립화 동안 방출된 상승된 사이토카인 농도의 적용을 통해 치유 캐스케이드를 가속화하는 것입니다.
상승된 사이토카인 수치가 영향을 받은 조직의 가속화된 치유 반응을 설명할 것이라는 가설이 있습니다.
예비 증거는 이 빠른 치유 반응이 수술 후 상처 합병증의 감소와 관련이 있음을 시사합니다.
PRP 처리의 부산물인 혈소판 불량 혈장은 추가 지혈을 제공하는 것으로 옹호되었습니다.
현재까지 ABP의 임상 적용을 논의하는 대부분의 문헌은 눈가림이 없고 무작위화되지 않았습니다.
ABP의 안전성을 입증하는 데 유용하지만, 이 최신 문헌은 이러한 응용 프로그램의 효능을 진정으로 조사하지 않습니다.
수술 도구로서 ABP의 적용을 조사하는 잘 설계되고 잘 통제된 연구가 필요합니다.
수술 후 합병증, 특히 혈청종 형성의 현저한 감소는 이러한 절차 동안 ABP의 사용으로 인해 발생할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- 모병
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Leann Ross, RN
- 전화번호: 304-399-6617
- 이메일: leann.ross@chhi.org
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수석 연구원:
- Shawn McKinney, MD
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부수사관:
- Jack Traylor, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 변형 근치 유방절제술, 단순 유방절제술 또는 액와 림프절 절제술을 받는 환자.
- 정보에 입각한 동의서의 환자 서명
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 빈혈 병력(헤모글로빈 < 11.0)
- 혈액 장애, 심부 정맥 혈전증, 폐색전 또는 응고 장애의 병력.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하거나 후속 검사를 위해 복귀하기를 꺼릴 것으로 예상되는 신경 장애가 있는 환자
- 소 제품에 대한 알레르기
- 지난 12개월 동안의 MRSA 병력
- 후속 조치를 제한할 수 있는 전염병 또는 질병(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
유방 절제술 중 수술 부위에 자가 혈액 제제를 적용합니다.
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PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System에서 생성된 자가 혈액 제제(혈소판 풍부 및 혈소판 불량 혈장)가 수술 부위에 적용됩니다.
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활성 비교기: 2
표준 수정 근치 유방절제술
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자가 혈액 제제를 사용하지 않는 표준 절차에 따른 유방절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 첫 7일 동안 배액량. 배액관은 합병증으로 금지되지 않는 한 수술 후 7일 동안 또는 24시간 동안 배액량이 30-35ml일 때 후속 방문 중에 제거됩니다.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 종점은 다음 수술 후 상처 합병증 중 적어도 하나를 경험하는 환자의 비율이 될 것입니다: 1. 혈청종 형성 2. 수술 부위 감염
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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