Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten verituotteiden käyttö modifioidun radikaalin mastektomian aikana

perjantai 29. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Marshall University

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan rinnanpoiston tuloksia verrattuna ilman autologisten verituotteiden käyttöä leikkauspaikalle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako autologisten (oma veresi) verituotteiden käyttö rinnanpoiston aikana haavan paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna rinnanpoistoon ilman autologisia verituotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Usein rinnanpoiston komplikaatio on serooman muodostuminen, ja kirjallisuudessa raportoitu aste on 3–50 %. Vaikka serooman muodostumista voidaan pitää enemmän haittana kuin vakavana komplikaationa, serooman esiintyminen voi johtaa haavainfektioon, iholäpän nekroosiin, haavan irtoamiseen, hermovaurioon ja lymfaödeemaan mastektomiapotilailla. ulkoisten puristussidosten, ultraäänileikkauslaitteiden, imutyhjennysjärjestelmien ja naudan trombiinin käyttö. Vaikka jotkin näistä interventioista ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mikään ei ole saanut laajaa hyväksyntää. Sellaisten vaihtoehtoisten interventioiden tutkiminen rinnanpoistotoimenpiteiden aikana, jotka voisivat vähentää leikkauksen jälkeistä serooman muodostumista ja siten vähentää vakavampien komplikaatioiden ilmaantumisen todennäköisyyttä, on edelleen arvokasta potilaalle ja kirurgille. Autologisten verituotteiden (ABP), erityisesti verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttöä on puolusteltu useissa käyttöaiheissa. Kirurgisena työkaluna ABP levitetään tyypillisesti leikkauskohtaan toimenpiteen jälkimmäisissä vaiheissa yhdessä naudan trombiinin kanssa. PRP-sovelluksen tavoitteena on nopeuttaa paranemiskaskadia käyttämällä verihiutaleiden degranulaation aikana vapautuvia kohonneita sytokiinipitoisuuksia. Oletetaan, että kohonneet sytokiinitasot selventävät sairastuneen kudoksen nopeutettua paranemisvastetta. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että tämä nopeutunut paranemisvaste korreloi leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden vähenemisen kanssa. Verihiutaleiden huonoa plasmaa, joka on PRP-käsittelyn sivutuote, on suositeltu lisäävän hemostaasin tarjoavana. Suurin osa ABP:n kliinisistä sovelluksista tähän mennessä käsittelevästä kirjallisuudesta on ollut sokkoutettua ja ei-satunnaistettua. Vaikka tämä nykyinen kirjallisuus on hyödyllinen havainnollistamiseen sivutuoteturvallisuudesta, se ei todellakaan tutki näiden sovellusten tehokkuutta. Tarvitaan hyvin suunniteltuja, hyvin kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkitaan ABP:n käyttöä kirurgisina työkaluina. Oletuksena on, että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti serooman muodostumisen, merkittävä väheneminen johtuu ABP:n käytöstä näiden toimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Rekrytointi
        • University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shawn McKinney, MD
        • Alatutkija:
          • Jack Traylor, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia, yksinkertainen mastektomia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio.
  2. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. < 18-vuotias
  3. Aiempi anemia (hemoglobiini < 11,0)
  4. Aiemmin mikä tahansa verihäiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai hyytymishäiriöt.
  5. Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia sairauksia ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin
  6. Allergia nautatuotteille
  7. MRSA:n historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Tartuntatauti tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Autologisten verituotteiden levitys leikkauskohtaan rinnanpoiston aikana.
PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System -järjestelmän tuottamat autologiset verituotteet (verihiutalerikas ja verihiutalevähäinen plasma) levitetään leikkauskohtaan.
Active Comparator: 2
Tavallinen modifioitu radikaali mastektomia
Rinnanpoisto normaalitoimenpiteellä ilman autologisten verituotteiden käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyhjennysmäärä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Drainit poistetaan seurantakäynnin aikana, joka pidetään seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kun drenaatio on 30-35 ml 24 tunnin aikana, ellei komplikaatio estä sitä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista leikkauksen jälkeisistä haavakomplikaatioista: 1. Seroman muodostuminen 2. Leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MU9339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto

Kliiniset tutkimukset Autologisten verituotteiden käyttö.

Tilaa