- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00802477
Autologisten verituotteiden käyttö modifioidun radikaalin mastektomian aikana
perjantai 29. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Marshall University
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan rinnanpoiston tuloksia verrattuna ilman autologisten verituotteiden käyttöä leikkauspaikalle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako autologisten (oma veresi) verituotteiden käyttö rinnanpoiston aikana haavan paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna rinnanpoistoon ilman autologisia verituotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Usein rinnanpoiston komplikaatio on serooman muodostuminen, ja kirjallisuudessa raportoitu aste on 3–50 %.
Vaikka serooman muodostumista voidaan pitää enemmän haittana kuin vakavana komplikaationa, serooman esiintyminen voi johtaa haavainfektioon, iholäpän nekroosiin, haavan irtoamiseen, hermovaurioon ja lymfaödeemaan mastektomiapotilailla. ulkoisten puristussidosten, ultraäänileikkauslaitteiden, imutyhjennysjärjestelmien ja naudan trombiinin käyttö.
Vaikka jotkin näistä interventioista ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mikään ei ole saanut laajaa hyväksyntää.
Sellaisten vaihtoehtoisten interventioiden tutkiminen rinnanpoistotoimenpiteiden aikana, jotka voisivat vähentää leikkauksen jälkeistä serooman muodostumista ja siten vähentää vakavampien komplikaatioiden ilmaantumisen todennäköisyyttä, on edelleen arvokasta potilaalle ja kirurgille.
Autologisten verituotteiden (ABP), erityisesti verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttöä on puolusteltu useissa käyttöaiheissa.
Kirurgisena työkaluna ABP levitetään tyypillisesti leikkauskohtaan toimenpiteen jälkimmäisissä vaiheissa yhdessä naudan trombiinin kanssa.
PRP-sovelluksen tavoitteena on nopeuttaa paranemiskaskadia käyttämällä verihiutaleiden degranulaation aikana vapautuvia kohonneita sytokiinipitoisuuksia.
Oletetaan, että kohonneet sytokiinitasot selventävät sairastuneen kudoksen nopeutettua paranemisvastetta.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että tämä nopeutunut paranemisvaste korreloi leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden vähenemisen kanssa.
Verihiutaleiden huonoa plasmaa, joka on PRP-käsittelyn sivutuote, on suositeltu lisäävän hemostaasin tarjoavana.
Suurin osa ABP:n kliinisistä sovelluksista tähän mennessä käsittelevästä kirjallisuudesta on ollut sokkoutettua ja ei-satunnaistettua.
Vaikka tämä nykyinen kirjallisuus on hyödyllinen havainnollistamiseen sivutuoteturvallisuudesta, se ei todellakaan tutki näiden sovellusten tehokkuutta.
Tarvitaan hyvin suunniteltuja, hyvin kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkitaan ABP:n käyttöä kirurgisina työkaluina.
Oletuksena on, että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti serooman muodostumisen, merkittävä väheneminen johtuu ABP:n käytöstä näiden toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Rekrytointi
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leann Ross, RN
- Puhelinnumero: 304-399-6617
- Sähköposti: leann.ross@chhi.org
-
Päätutkija:
- Shawn McKinney, MD
-
Alatutkija:
- Jack Traylor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia, yksinkertainen mastektomia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- < 18-vuotias
- Aiempi anemia (hemoglobiini < 11,0)
- Aiemmin mikä tahansa verihäiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai hyytymishäiriöt.
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia sairauksia ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin
- Allergia nautatuotteille
- MRSA:n historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tartuntatauti tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Autologisten verituotteiden levitys leikkauskohtaan rinnanpoiston aikana.
|
PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System -järjestelmän tuottamat autologiset verituotteet (verihiutalerikas ja verihiutalevähäinen plasma) levitetään leikkauskohtaan.
|
|
Active Comparator: 2
Tavallinen modifioitu radikaali mastektomia
|
Rinnanpoisto normaalitoimenpiteellä ilman autologisten verituotteiden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyhjennysmäärä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Drainit poistetaan seurantakäynnin aikana, joka pidetään seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kun drenaatio on 30-35 ml 24 tunnin aikana, ellei komplikaatio estä sitä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista leikkauksen jälkeisistä haavakomplikaatioista: 1. Seroman muodostuminen 2. Leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU9339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto
-
Cedars-Sinai Medical CenterPeruutettu
-
Samuele CerutiEnte Ospedaliero Cantonale, BellinzonaValmisAlueellinen anestesia | Mastectomy, segmentaalinenSveitsi
-
Seoul St. Mary's HospitalEi vielä rekrytointiaRintojen kasvaimet | Mastectomy, segmentaalinenEtelä -Korea
-
Medical University of ViennaValmisNaisen rintojen kasvain | Mastectomy, segmentaalinenItävalta
-
Maison de Santé Prostestante de Bordeaux BagatelleValmisAkuutti kipu | Anestesia | Mastectomy, segmentaalinen
-
Aarhus University HospitalValmisInvasiivinen rintasyöpä | Leikkausmarginaalit | Mastectomy, segmentaalinenTanska
-
Tensive SRLRekrytointiRintojen kasvain Pahanlaatuinen nainen | Mastectomy, segmentaalinenItalia, Espanja
-
University of PittsburghPeruutettuRintasyöpä | Mastectomy, segmentaalinen | LumpektomiaYhdysvallat
-
Centre Oscar LambretSantelys Association; Ligue contre le cancer, France; CTD-CNO, CaenRekrytointiPost-Mastectomy neuropaattinen kivun oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Autologisten verituotteiden käyttö.
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis