- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00802477
Aplicação de hemoderivados autólogos durante mastectomia radical modificada
29 de julho de 2011 atualizado por: Marshall University
Estudo prospectivo randomizado comparando os resultados da mastectomia com versus sem a aplicação de hemoderivados autólogos no local cirúrgico
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de hemoderivados autólogos (seu próprio sangue) durante a mastectomia melhora a cicatrização de feridas e diminui as complicações após a cirurgia em comparação com a mastectomia sem o uso de hemoderivados autólogos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma complicação frequente da mastectomia é a formação de seroma com taxas na literatura relatadas em 3-50%.
Embora a formação de seroma possa ser considerada mais um incômodo do que uma complicação grave, a presença de seroma pode levar à infecção da ferida, necrose do retalho cutâneo, deiscência da ferida, lesão nervosa e linfedema em pacientes mastectomizadas. Várias abordagens para reduzir a formação de seroma incluíram o uso de curativos de compressão externa, dispositivos cortantes de ultrassom, sistemas de drenagem por sucção e trombina bovina.
Embora algumas dessas intervenções tenham demonstrado eficácia, nenhuma obteve ampla aceitação.
A investigação de intervenções alternativas durante os procedimentos de mastectomia que possam reduzir a taxa de formação de seroma pós-operatório, reduzindo assim a probabilidade do aparecimento de complicações mais graves, ainda tem valor para a paciente e para o cirurgião.
O uso de hemoderivados autólogos (ABP), em particular plasma rico em plaquetas (PRP), tem sido defendido para inúmeras indicações.
Como ferramenta cirúrgica, os ABP são normalmente aplicados no local da cirurgia durante os últimos estágios do procedimento em combinação com trombina bovina.
O objetivo da aplicação do PRP é acelerar a cascata de cura por meio da aplicação de concentrações elevadas de citocinas liberadas durante a degranulação plaquetária.
Supõe-se que os níveis elevados de citocinas irão elucidar uma resposta de cura acelerada do tecido afetado.
Evidências preliminares sugerem que essa resposta de cicatrização acelerada se correlaciona com uma redução nas complicações da ferida pós-operatória.
O plasma pobre em plaquetas, um subproduto do processamento do PRP, tem sido defendido como fornecendo hemostasia adicional.
A maior parte da literatura que discute as aplicações clínicas da ABP até o momento não é cega e não randomizada.
Embora úteis como demonstrações da segurança do ABP, esta literatura atual não investiga verdadeiramente a eficácia dessas aplicações.
Há uma necessidade de estudos bem desenhados e bem controlados que investiguem a aplicação de ABP como ferramentas cirúrgicas.
Supõe-se que uma redução significativa nas complicações pós-operatórias, em particular a formação de seroma, resultará do uso de ABP durante esses procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Recrutamento
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Leann Ross, RN
- Número de telefone: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
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Investigador principal:
- Shawn McKinney, MD
-
Subinvestigador:
- Jack Traylor, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetida a mastectomia radical modificada, mastectomia simples ou dissecção linfonodal axilar.
- Assinatura do paciente no formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- < 18 anos de idade
- História de anemia (hemoglobina < 11,0)
- Histórico de qualquer distúrbio sanguíneo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou distúrbios de coagulação.
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento
- Alergia a produtos bovinos
- História de MRSA nos últimos 12 meses
- Doença transmissível ou doenças que podem limitar o acompanhamento (p. condições imunocomprometidas, hepatite, tuberculose ativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aplicação de hemoderivados autólogos em sítio cirúrgico durante mastectomia.
|
Os produtos sanguíneos autólogos (plasma rico em plaquetas e pobre em plaquetas) produzidos pelo Sistema de Concentração de Plasma PlasmaxTM Plus serão aplicados no local da cirurgia.
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|
Comparador Ativo: 2
Mastectomia radical modificada padrão
|
Mastectomia por procedimento padrão sem aplicação de hemoderivados autólogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de drenagem durante os primeiros 7 dias de pós-operatório. Os drenos serão removidos durante uma visita de acompanhamento a ser realizada sete dias após a cirurgia ou quando a drenagem for de 30-35 ml em um período de 24 horas, a menos que seja proibido por complicação.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho secundário para este estudo será a taxa de pacientes com pelo menos uma das seguintes complicações pós-operatórias da ferida: 1. Formação de seroma 2. Infecção do local cirúrgico
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MU9339
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