- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00802477
Applicering av autologa blodprodukter under modifierad radikal mastektomi
29 juli 2011 uppdaterad av: Marshall University
Prospektiv randomiserad studie som jämför mastektomiresultat med kontra utan applicering av autologa blodprodukter på operationsstället
Syftet med denna studie är att avgöra om applicering av autologa (ditt eget blod) blodprodukter under mastektomi förbättrar sårläkning och minskar komplikationer efter operation jämfört med mastektomi utan användning av autologa blodprodukter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En frekvent komplikation av mastektomi är serombildning med frekvenser i litteraturen rapporterade till 3-50%.
Även om serombildning kan anses vara mer besvärande än en allvarlig komplikation, kan förekomsten av serom leda till sårinfektion, nekros av hudflikar, såravfall, nervskada och lymfödem hos mastektomipatienter. Olika tillvägagångssätt för att minska serombildningen har inkluderat användning av externa kompressionsförband, ultraljudsskäranordningar, sugdräneringssystem och bovint trombin.
Även om några av dessa interventioner har visat effekt, har ingen vunnit bred acceptans.
Utredning av alternativa ingrepp under mastektomiprocedurer som skulle kunna minska frekvensen av postoperativ serombildning och därigenom minska sannolikheten för uppkomsten av allvarligare komplikationer, har fortfarande värde för patienten och kirurgen.
Användningen av autologa blodprodukter (ABP), i synnerhet blodplättsrik plasma (PRP), har förespråkats för många indikationer.
Som ett kirurgiskt verktyg appliceras ABP vanligtvis på operationsstället under de senare stadierna av proceduren i kombination med bovint trombin.
Syftet med PRP-applicering är att påskynda läkningskaskaden genom applicering av förhöjda cytokinkoncentrationer som frisätts under trombocytdegranulering.
Det antas att de förhöjda cytokinnivåerna kommer att belysa ett accelererat läkningssvar av den drabbade vävnaden.
Preliminära bevis tyder på att detta påskyndade läkningssvar korrelerar med en minskning av postoperativa sårkomplikationer.
Blodplättsfattig plasma, en biprodukt av PRP-bearbetning, har förespråkats för att ge ytterligare hemostas.
Majoriteten av den litteratur som hittills diskuterat kliniska tillämpningar av ABP har varit oförblindad och icke-randomiserad.
Även om den är användbar som demonstration av säkerheten för ABP, undersöker denna aktuella litteratur inte riktigt effektiviteten av dessa applikationer.
Det finns ett behov av väldesignade, välkontrollerade studier som undersöker tillämpningen av ABP som kirurgiska verktyg.
Det antas att en signifikant minskning av postoperativa komplikationer, särskilt serombildning, kommer att resultera på grund av användningen av ABP under dessa procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Rekrytering
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Leann Ross, RN
- Telefonnummer: 304-399-6617
- E-post: leann.ross@chhi.org
-
Huvudutredare:
- Shawn McKinney, MD
-
Underutredare:
- Jack Traylor, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår en modifierad radikal mastektomi, enkel mastektomi eller axillär lymfkörteldissektion.
- Patientunderskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- < 18 år
- Historik av anemi (hemoglobin < 11,0)
- Historik om någon blodsjukdom, djup ventrombos, lungemboli eller koagulationsstörningar.
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögna att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovillig att återvända för uppföljande undersökningar
- Allergi mot nötkreatursprodukter
- Historik av MRSA under de senaste 12 månaderna
- Smittsamma sjukdomar eller sjukdomar som kan begränsa uppföljningen (t.ex. immunförsvagade tillstånd, hepatit, aktiv tuberkulos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Applicering av autologa blodprodukter på operationsstället under mastektomi.
|
Autologa blodprodukter (blodplättsrik och trombocytfattig plasma) som produceras av PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System kommer att appliceras på operationsstället.
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard modifierad radikal mastektomi
|
Mastektomi enligt standardförfarande utan applicering av autologa blodprodukter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd dränering under de första 7 dagarna efter operationen. Dränering kommer att tas bort under ett uppföljningsbesök som ska hållas sju dagar postoperativt eller när dräneringen är 30-35 ml under en 24-timmarsperiod, såvida det inte är förbjudet på grund av komplikation.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära effektmåttet för denna studie kommer att vara frekvensen av patienter som upplever minst en av följande postoperativa sårkomplikationer: 1. Serombildning 2. Infektion på operationsstället
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2008
Första postat (Uppskatta)
5 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MU9339
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .