- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00802477
Anvendelse af autologe blodprodukter under modificeret radikal mastektomi
29. juli 2011 opdateret af: Marshall University
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner mastektomiresultater med versus uden anvendelse af autologe blodprodukter på det kirurgiske sted
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af autologe (dit eget blod) blodprodukter under mastektomi forbedrer sårheling og mindsker komplikationer efter operation sammenlignet med mastektomi uden brug af autologe blodprodukter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En hyppig komplikation ved mastektomi er seromdannelse med rater i litteraturen rapporteret på 3-50 %.
Selvom seromdannelse kan betragtes som mere generende end en alvorlig komplikation, kan tilstedeværelsen af seroma føre til sårinfektion, nekrose af hudflapper, sårskive, nerveskade og lymfødem hos mastektomipatienter. brug af eksterne kompressionsbandager, ultralydsskæreudstyr, sugedrænagesystemer og bovint trombin.
Selvom nogle af disse interventioner har vist effektivitet, har ingen vundet udbredt accept.
Undersøgelse af alternative indgreb under mastektomiprocedurer, der kan reducere hastigheden af postoperativ seromdannelse og derved reducere sandsynligheden for, at der opstår mere alvorlige komplikationer, har stadig værdi for patienten og kirurgen.
Brugen af autologe blodprodukter (ABP), især blodpladerigt plasma (PRP), er blevet anbefalet til adskillige indikationer.
Som et kirurgisk værktøj påføres ABP typisk på operationsstedet under de sidste stadier af proceduren i kombination med bovint trombin.
Formålet med PRP-påføring er at accelerere helingskaskaden via påføring af forhøjede cytokinkoncentrationer frigivet under blodpladedegranulering.
Det er en hypotese, at de forhøjede cytokinniveauer vil belyse en accelereret helingsreaktion af det berørte væv.
Foreløbige beviser tyder på, at dette fremskyndede helingsrespons korrelerer med en reduktion af postoperative sårkomplikationer.
Blodpladefattigt plasma, et biprodukt af PRP-behandling, er blevet anbefalet at give yderligere hæmostase.
Størstedelen af litteraturen, der diskuterer kliniske anvendelser af ABP til dato, har været ublindet og ikke-randomiseret.
Selvom det er nyttigt som demonstration af sikkerheden ved ABP, undersøger denne aktuelle litteratur ikke rigtigt effektiviteten af disse applikationer.
Der er behov for veldesignede, velkontrollerede undersøgelser, der undersøger anvendelsen af ABP som kirurgiske værktøjer.
Det antages, at en signifikant reduktion af postoperative komplikationer, især seromdannelse, vil resultere på grund af brugen af ABP under disse procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Rekruttering
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Leann Ross, RN
- Telefonnummer: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
-
Ledende efterforsker:
- Shawn McKinney, MD
-
Underforsker:
- Jack Traylor, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår en modificeret radikal mastektomi, simpel mastektomi eller aksillær lymfeknudedissektion.
- Patientunderskrift på informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- < 18 år
- Anamnese med anæmi (hæmoglobin < 11,0)
- Anamnese med enhver blodsygdom, dyb venetrombose, lungeemboli eller koagulationsforstyrrelser.
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, der ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villig til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
- Allergi over for kvægprodukter
- Anamnese med MRSA i de sidste 12 måneder
- Overførbar sygdom eller sygdomme, der kan begrænse opfølgningen (f. immunkompromitterede tilstande, hepatitis, aktiv tuberkulose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Anvendelse af autologe blodprodukter på operationsstedet under mastektomi.
|
Autologe blodprodukter (blodpladerigt og blodpladefattigt plasma) produceret af PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System vil blive påført operationsstedet.
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard modificeret radikal mastektomi
|
Mastektomi efter standardprocedure uden anvendelse af autologe blodprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængde af dræning i de første 7 dage efter operationen. Dræn vil blive fjernet under et opfølgningsbesøg, der skal afholdes syv dage postoperativt, eller når dræningen er 30-35 ml i en 24 timers periode, medmindre det er forbudt på grund af komplikation.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse vil være antallet af patienter, der oplever mindst én af følgende postoperative sårkomplikationer: 1. Seromdannelse 2. Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MU9339
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anvendelse af autologe blodprodukter.
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien