Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av autologe blodprodukter under modifisert radikal mastektomi

29. juli 2011 oppdatert av: Marshall University

Prospektiv randomisert studie som sammenligner mastektomiresultater med versus uten påføring av autologe blodprodukter på operasjonsstedet

Hensikten med denne studien er å finne ut om påføring av autologe (ditt eget blod) blodprodukter under mastektomi forbedrer sårtilheling og reduserer komplikasjoner etter operasjon sammenlignet med mastektomi uten bruk av autologe blodprodukter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En hyppig komplikasjon ved mastektomi er seromdannelse med rater i litteraturen rapportert på 3-50 %. Selv om seromdannelse kan betraktes som mer en plage enn en alvorlig komplikasjon, kan tilstedeværelsen av serom føre til sårinfeksjon, nekrose av hudklaff, såravfall, nerveskade og lymfødem hos mastektomipasienter. Ulike tilnærminger for å redusere seromdannelse har inkludert bruk av eksterne kompresjonsbandasjer, ultralydskjæreutstyr, sugedreneringssystemer og bovint trombin. Selv om noen av disse intervensjonene har vist effekt, har ingen fått bred aksept. Undersøkelse av alternative intervensjoner under mastektomiprosedyrer som kan redusere frekvensen av postoperativ seromdannelse, og dermed redusere sannsynligheten for utbruddet av mer alvorlige komplikasjoner, har fortsatt verdi for pasienten og kirurgen. Bruken av autologe blodprodukter (ABP), spesielt blodplaterikt plasma (PRP), har blitt tatt til orde for en rekke indikasjoner. Som et kirurgisk verktøy påføres ABP vanligvis på operasjonsstedet under de siste stadiene av prosedyren i kombinasjon med bovint trombin. Målet med PRP-påføring er å akselerere helingskaskaden via påføring av forhøyede cytokinkonsentrasjoner frigjort under blodplatedegranulering. Det antas at de forhøyede cytokinnivåene vil belyse en akselerert tilhelingsrespons av det berørte vevet. Foreløpige bevis tyder på at denne fremskyndede tilhelingsresponsen korrelerer med en reduksjon i postoperative sårkomplikasjoner. Blodplatefattig plasma, et biprodukt av PRP-prosessering, har blitt tatt til orde for å gi ytterligere hemostase. Mesteparten av litteraturen som diskuterer kliniske anvendelser av ABP til dags dato, har vært ublindet og ikke-randomisert. Selv om den er nyttig som demonstrasjon av sikkerheten til ABP, undersøker ikke denne nåværende litteraturen virkelig effekten av disse applikasjonene. Det er behov for godt utformede, godt kontrollerte studier som undersøker bruken av ABP som kirurgiske verktøy. Det antas at en betydelig reduksjon i postoperative komplikasjoner, spesielt seromdannelse, vil resultere på grunn av bruk av ABP under disse prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Rekruttering
        • University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn McKinney, MD
        • Underetterforsker:
          • Jack Traylor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi, enkel mastektomi eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
  2. Pasientsignatur på informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. < 18 år
  3. Anamnese med anemi (hemoglobin < 11,0)
  4. Anamnese med blodsykdommer, dyp venetrombose, lungeemboli eller koagulasjonsforstyrrelser.
  5. Ikke-samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene eller som er forutsigbart uvillige til å returnere for oppfølgingsundersøkelser
  6. Allergi mot storfeprodukter
  7. Historie med MRSA de siste 12 månedene
  8. Smittsom sykdom eller sykdommer som kan begrense oppfølgingen (f. immunkompromitterte tilstander, hepatitt, aktiv tuberkulose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Påføring av autologe blodprodukter på operasjonsstedet under mastektomi.
Autologe blodprodukter (blodplaterikt og blodplatefattig plasma) produsert av PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System vil påføres operasjonsstedet.
Aktiv komparator: 2
Standard modifisert radikal mastektomi
Mastektomi per standard prosedyre uten påføring av autologe blodprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde drenering i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen. Drenering vil bli fjernet under et oppfølgingsbesøk som skal holdes syv dager postoperativt eller når dreneringen er 30-35 ml i en 24-timers periode, med mindre det er forbudt av komplikasjon.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet for denne studien vil være frekvensen av pasienter som opplever minst én av følgende postoperative sårkomplikasjoner: 1. Seromdannelse 2. Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MU9339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påføring av autologe blodprodukter.

Abonnere