- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00802477
Påføring av autologe blodprodukter under modifisert radikal mastektomi
29. juli 2011 oppdatert av: Marshall University
Prospektiv randomisert studie som sammenligner mastektomiresultater med versus uten påføring av autologe blodprodukter på operasjonsstedet
Hensikten med denne studien er å finne ut om påføring av autologe (ditt eget blod) blodprodukter under mastektomi forbedrer sårtilheling og reduserer komplikasjoner etter operasjon sammenlignet med mastektomi uten bruk av autologe blodprodukter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hyppig komplikasjon ved mastektomi er seromdannelse med rater i litteraturen rapportert på 3-50 %.
Selv om seromdannelse kan betraktes som mer en plage enn en alvorlig komplikasjon, kan tilstedeværelsen av serom føre til sårinfeksjon, nekrose av hudklaff, såravfall, nerveskade og lymfødem hos mastektomipasienter. Ulike tilnærminger for å redusere seromdannelse har inkludert bruk av eksterne kompresjonsbandasjer, ultralydskjæreutstyr, sugedreneringssystemer og bovint trombin.
Selv om noen av disse intervensjonene har vist effekt, har ingen fått bred aksept.
Undersøkelse av alternative intervensjoner under mastektomiprosedyrer som kan redusere frekvensen av postoperativ seromdannelse, og dermed redusere sannsynligheten for utbruddet av mer alvorlige komplikasjoner, har fortsatt verdi for pasienten og kirurgen.
Bruken av autologe blodprodukter (ABP), spesielt blodplaterikt plasma (PRP), har blitt tatt til orde for en rekke indikasjoner.
Som et kirurgisk verktøy påføres ABP vanligvis på operasjonsstedet under de siste stadiene av prosedyren i kombinasjon med bovint trombin.
Målet med PRP-påføring er å akselerere helingskaskaden via påføring av forhøyede cytokinkonsentrasjoner frigjort under blodplatedegranulering.
Det antas at de forhøyede cytokinnivåene vil belyse en akselerert tilhelingsrespons av det berørte vevet.
Foreløpige bevis tyder på at denne fremskyndede tilhelingsresponsen korrelerer med en reduksjon i postoperative sårkomplikasjoner.
Blodplatefattig plasma, et biprodukt av PRP-prosessering, har blitt tatt til orde for å gi ytterligere hemostase.
Mesteparten av litteraturen som diskuterer kliniske anvendelser av ABP til dags dato, har vært ublindet og ikke-randomisert.
Selv om den er nyttig som demonstrasjon av sikkerheten til ABP, undersøker ikke denne nåværende litteraturen virkelig effekten av disse applikasjonene.
Det er behov for godt utformede, godt kontrollerte studier som undersøker bruken av ABP som kirurgiske verktøy.
Det antas at en betydelig reduksjon i postoperative komplikasjoner, spesielt seromdannelse, vil resultere på grunn av bruk av ABP under disse prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Rekruttering
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Leann Ross, RN
- Telefonnummer: 304-399-6617
- E-post: leann.ross@chhi.org
-
Hovedetterforsker:
- Shawn McKinney, MD
-
Underetterforsker:
- Jack Traylor, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi, enkel mastektomi eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
- Pasientsignatur på informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- < 18 år
- Anamnese med anemi (hemoglobin < 11,0)
- Anamnese med blodsykdommer, dyp venetrombose, lungeemboli eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Ikke-samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene eller som er forutsigbart uvillige til å returnere for oppfølgingsundersøkelser
- Allergi mot storfeprodukter
- Historie med MRSA de siste 12 månedene
- Smittsom sykdom eller sykdommer som kan begrense oppfølgingen (f. immunkompromitterte tilstander, hepatitt, aktiv tuberkulose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Påføring av autologe blodprodukter på operasjonsstedet under mastektomi.
|
Autologe blodprodukter (blodplaterikt og blodplatefattig plasma) produsert av PlasmaxTM Plus Plasma Concentration System vil påføres operasjonsstedet.
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard modifisert radikal mastektomi
|
Mastektomi per standard prosedyre uten påføring av autologe blodprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde drenering i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen. Drenering vil bli fjernet under et oppfølgingsbesøk som skal holdes syv dager postoperativt eller når dreneringen er 30-35 ml i en 24-timers periode, med mindre det er forbudt av komplikasjon.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunktet for denne studien vil være frekvensen av pasienter som opplever minst én av følgende postoperative sårkomplikasjoner: 1. Seromdannelse 2. Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MU9339
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Påføring av autologe blodprodukter.
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Rhode Island HospitalFullførtHIV | Medisinoverholdelse | Mobil helseForente stater
-
Venkatesh SampathEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia