Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van autologe bloedproducten tijdens gemodificeerde radicale borstamputatie

29 juli 2011 bijgewerkt door: Marshall University

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin resultaten van mastectomie worden vergeleken met versus zonder toepassing van autologe bloedproducten op de operatieplaats

Het doel van deze studie is om te bepalen of het aanbrengen van autologe (uw eigen bloed) bloedproducten tijdens borstamputatie de wondgenezing verbetert en complicaties na een operatie vermindert in vergelijking met borstamputatie zonder het gebruik van autologe bloedproducten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een frequente complicatie van mastectomie is seroomvorming met in de literatuur gerapporteerde percentages van 3-50%. Hoewel seroomvorming meer als hinderlijk dan als ernstige complicatie kan worden beschouwd, kan de aanwezigheid van seroma leiden tot wondinfectie, necrose van de huidflap, wonddehiscentie, zenuwbeschadiging en lymfoedeem bij mastectomiepatiënten. Verschillende benaderingen om seroomvorming te verminderen omvatten de gebruik van externe compressieverbanden, ultrasone snijapparaten, afzuigdrainagesystemen en rundertrombine. Hoewel sommige van deze interventies doeltreffend zijn gebleken, is geen enkele algemeen aanvaard. Onderzoek naar alternatieve interventies tijdens mastectomieprocedures die de snelheid van postoperatieve seroomvorming zouden kunnen verminderen, waardoor de kans op het optreden van ernstigere complicaties zou kunnen worden verkleind, heeft nog steeds waarde voor de patiënt en de chirurg. Het gebruik van autologe bloedproducten (ABP), in het bijzonder bloedplaatjesrijk plasma (PRP), wordt voor tal van indicaties aanbevolen. Als chirurgisch hulpmiddel worden ABP's doorgaans aangebracht op de plaats van de operatie tijdens de laatste stadia van de procedure in combinatie met rundertrombine. Het doel van PRP-toepassing is om de genezingscascade te versnellen door toepassing van verhoogde cytokineconcentraties die vrijkomen tijdens degranulatie van bloedplaatjes. Er wordt verondersteld dat de verhoogde cytokineniveaus een versnelde genezingsreactie van het aangetaste weefsel zullen ophelderen. Voorlopig bewijs suggereert dat deze versnelde genezingsreactie correleert met een vermindering van postoperatieve wondcomplicaties. Bloedplaatjesarm plasma, een bijproduct van PRP-verwerking, is bepleit als aanvullende hemostase. Het merendeel van de literatuur die tot nu toe de klinische toepassingen van ABP bespreekt, is ongeblindeerd en niet-gerandomiseerd. Hoewel nuttig als demonstratie van de veiligheid van ABP, onderzoekt deze huidige literatuur niet echt de werkzaamheid van deze toepassingen. Er is behoefte aan goed opgezette, goed gecontroleerde onderzoeken naar de toepassing van ABP als chirurgische hulpmiddelen. Er wordt verondersteld dat het gebruik van ABP tijdens deze procedures een significante vermindering van postoperatieve complicaties, met name seroomvorming, tot gevolg zal hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Werving
        • University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn McKinney, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jack Traylor, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die een gemodificeerde radicale borstamputatie, eenvoudige borstamputatie of okselklierdissectie ondergaat.
  2. Patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. < 18 jaar
  3. Voorgeschiedenis van bloedarmoede (hemoglobine < 11,0)
  4. Geschiedenis van een bloedaandoening, diepe veneuze trombose, longembolie of stollingsstoornissen.
  5. Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid is terug te komen voor vervolgonderzoeken
  6. Allergie voor runderproducten
  7. Geschiedenis van MRSA in de afgelopen 12 maanden
  8. Overdraagbare ziekte of ziekten die de follow-up kunnen beperken (bijv. immuungecompromitteerde aandoeningen, hepatitis, actieve tuberculose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Aanbrengen van autologe bloedproducten op de operatieplaats tijdens borstamputatie.
Autologe bloedproducten (bloedplaatjesrijk en bloedplaatjesarm plasma) geproduceerd door het PlasmaxTM Plus-plasmaconcentratiesysteem zullen op de plaats van de operatie worden aangebracht.
Actieve vergelijker: 2
Standaard gemodificeerde radicale borstamputatie
Mastectomie volgens standaardprocedure zonder toepassing van autologe bloedproducten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid drainage gedurende de eerste 7 dagen na de operatie. Drains worden verwijderd tijdens een vervolgbezoek dat zeven dagen na de operatie wordt gehouden of wanneer de drainage 30-35 ml in een periode van 24 uur is, tenzij dit door een complicatie is verboden.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt voor dit onderzoek is het aantal patiënten dat ten minste een van de volgende postoperatieve wondcomplicaties ervaart: 1. Seromavorming 2. Infectie van de operatiewond
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MU9339

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren