- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00802477
Toepassing van autologe bloedproducten tijdens gemodificeerde radicale borstamputatie
29 juli 2011 bijgewerkt door: Marshall University
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin resultaten van mastectomie worden vergeleken met versus zonder toepassing van autologe bloedproducten op de operatieplaats
Het doel van deze studie is om te bepalen of het aanbrengen van autologe (uw eigen bloed) bloedproducten tijdens borstamputatie de wondgenezing verbetert en complicaties na een operatie vermindert in vergelijking met borstamputatie zonder het gebruik van autologe bloedproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een frequente complicatie van mastectomie is seroomvorming met in de literatuur gerapporteerde percentages van 3-50%.
Hoewel seroomvorming meer als hinderlijk dan als ernstige complicatie kan worden beschouwd, kan de aanwezigheid van seroma leiden tot wondinfectie, necrose van de huidflap, wonddehiscentie, zenuwbeschadiging en lymfoedeem bij mastectomiepatiënten. Verschillende benaderingen om seroomvorming te verminderen omvatten de gebruik van externe compressieverbanden, ultrasone snijapparaten, afzuigdrainagesystemen en rundertrombine.
Hoewel sommige van deze interventies doeltreffend zijn gebleken, is geen enkele algemeen aanvaard.
Onderzoek naar alternatieve interventies tijdens mastectomieprocedures die de snelheid van postoperatieve seroomvorming zouden kunnen verminderen, waardoor de kans op het optreden van ernstigere complicaties zou kunnen worden verkleind, heeft nog steeds waarde voor de patiënt en de chirurg.
Het gebruik van autologe bloedproducten (ABP), in het bijzonder bloedplaatjesrijk plasma (PRP), wordt voor tal van indicaties aanbevolen.
Als chirurgisch hulpmiddel worden ABP's doorgaans aangebracht op de plaats van de operatie tijdens de laatste stadia van de procedure in combinatie met rundertrombine.
Het doel van PRP-toepassing is om de genezingscascade te versnellen door toepassing van verhoogde cytokineconcentraties die vrijkomen tijdens degranulatie van bloedplaatjes.
Er wordt verondersteld dat de verhoogde cytokineniveaus een versnelde genezingsreactie van het aangetaste weefsel zullen ophelderen.
Voorlopig bewijs suggereert dat deze versnelde genezingsreactie correleert met een vermindering van postoperatieve wondcomplicaties.
Bloedplaatjesarm plasma, een bijproduct van PRP-verwerking, is bepleit als aanvullende hemostase.
Het merendeel van de literatuur die tot nu toe de klinische toepassingen van ABP bespreekt, is ongeblindeerd en niet-gerandomiseerd.
Hoewel nuttig als demonstratie van de veiligheid van ABP, onderzoekt deze huidige literatuur niet echt de werkzaamheid van deze toepassingen.
Er is behoefte aan goed opgezette, goed gecontroleerde onderzoeken naar de toepassing van ABP als chirurgische hulpmiddelen.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van ABP tijdens deze procedures een significante vermindering van postoperatieve complicaties, met name seroomvorming, tot gevolg zal hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Werving
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Leann Ross, RN
- Telefoonnummer: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Shawn McKinney, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jack Traylor, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een gemodificeerde radicale borstamputatie, eenvoudige borstamputatie of okselklierdissectie ondergaat.
- Patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- < 18 jaar
- Voorgeschiedenis van bloedarmoede (hemoglobine < 11,0)
- Geschiedenis van een bloedaandoening, diepe veneuze trombose, longembolie of stollingsstoornissen.
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid is terug te komen voor vervolgonderzoeken
- Allergie voor runderproducten
- Geschiedenis van MRSA in de afgelopen 12 maanden
- Overdraagbare ziekte of ziekten die de follow-up kunnen beperken (bijv. immuungecompromitteerde aandoeningen, hepatitis, actieve tuberculose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Aanbrengen van autologe bloedproducten op de operatieplaats tijdens borstamputatie.
|
Autologe bloedproducten (bloedplaatjesrijk en bloedplaatjesarm plasma) geproduceerd door het PlasmaxTM Plus-plasmaconcentratiesysteem zullen op de plaats van de operatie worden aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard gemodificeerde radicale borstamputatie
|
Mastectomie volgens standaardprocedure zonder toepassing van autologe bloedproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid drainage gedurende de eerste 7 dagen na de operatie. Drains worden verwijderd tijdens een vervolgbezoek dat zeven dagen na de operatie wordt gehouden of wanneer de drainage 30-35 ml in een periode van 24 uur is, tenzij dit door een complicatie is verboden.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt voor dit onderzoek is het aantal patiënten dat ten minste een van de volgende postoperatieve wondcomplicaties ervaart: 1. Seromavorming 2. Infectie van de operatiewond
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MU9339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .