Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение аутологичных продуктов крови во время модифицированной радикальной мастэктомии

29 июля 2011 г. обновлено: Marshall University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты мастэктомии с результатами без применения аутологичных продуктов крови к хирургическому участку

Цель этого исследования — определить, улучшает ли применение аутологичных (собственной крови) продуктов крови во время мастэктомии заживление ран и уменьшает осложнения после операции по сравнению с мастэктомией без использования продуктов аутологичной крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Частым осложнением мастэктомии является образование серомы, частота которой в литературе сообщается от 3 до 50%. Хотя образование серомы можно считать скорее неприятностью, чем серьезным осложнением, наличие серомы может привести к инфицированию раны, некрозу кожного лоскута, расхождению раны, повреждению нерва и лимфедеме у пациентов с мастэктомией. Различные подходы к уменьшению образования серомы включают: использование наружных компрессионных повязок, устройств для ультразвуковой резки, аспирационных дренажных систем и бычьего тромбина. Хотя некоторые из этих вмешательств продемонстрировали эффективность, ни одно из них не получило широкого признания. Исследование альтернативных вмешательств при операциях мастэктомии, которые могли бы снизить скорость образования послеоперационной серомы, уменьшая тем самым вероятность возникновения более серьезных осложнений, по-прежнему имеет значение для пациента и хирурга. Использование аутологичных продуктов крови (ABP), в частности богатой тромбоцитами плазмы (PRP), рекомендуется по многочисленным показаниям. В качестве хирургического инструмента АБП обычно наносят на операционное поле на последних стадиях процедуры в сочетании с бычьим тромбином. Целью применения PRP является ускорение каскада заживления за счет применения повышенных концентраций цитокинов, высвобождаемых во время дегрануляции тромбоцитов. Предполагается, что повышенные уровни цитокинов объясняют ускоренную реакцию заживления пораженной ткани. Предварительные данные свидетельствуют о том, что этот ускоренный ответ на заживление коррелирует со снижением послеоперационных раневых осложнений. Бедная тромбоцитами плазма, побочный продукт обработки PRP, считается обеспечивающей дополнительный гемостаз. Большая часть литературы, обсуждающей клиническое применение БПС на сегодняшний день, была неслепой и нерандомизированной. Несмотря на то, что эта современная литература полезна для демонстрации безопасности БПС, она не исследует действительно эффективность этих приложений. Существует потребность в хорошо спланированных, хорошо контролируемых исследованиях, посвященных изучению применения АБП в качестве хирургических инструментов. Предполагается, что использование АБП во время этих процедур приведет к значительному снижению послеоперационных осложнений, в частности образования серомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Leann Ross, RN
          • Номер телефона: 304-399-6617
          • Электронная почта: leann.ross@chhi.org
        • Главный следователь:
          • Shawn McKinney, MD
        • Младший исследователь:
          • Jack Traylor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентке, перенесшей модифицированную радикальную мастэктомию, простую мастэктомию или диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
  2. Подпись пациента на форме информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. < 18 лет
  3. Анемия в анамнезе (гемоглобин < 11,0)
  4. Любое заболевание крови, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или нарушения свертывания крови в анамнезе.
  5. Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может следовать указаниям или предсказуемо не желает возвращаться для повторных обследований.
  6. Аллергия на продукты из говядины
  7. История MRSA за последние 12 месяцев
  8. Инфекционное заболевание или заболевания, которые могут ограничить последующее наблюдение (например, иммунодефицитные состояния, гепатит, активный туберкулез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Нанесение аутологичных продуктов крови на область хирургического вмешательства во время мастэктомии.
Аутологичные продукты крови (обогащенная тромбоцитами и бедная тромбоцитами плазма), произведенные системой концентрации плазмы PlasmaxTM Plus, будут наноситься на операционное поле.
Активный компаратор: 2
Стандартная модифицированная радикальная мастэктомия
Мастэктомия по стандартной методике без применения аутологичных продуктов крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем дренажа в течение первых 7 дней после операции. Дренажи будут удалены во время контрольного визита через семь дней после операции или при объеме дренажа 30-35 мл в течение 24 часов, если это не запрещено осложнениями.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой для этого исследования будет частота пациентов, у которых возникло хотя бы одно из следующих осложнений послеоперационной раны: 1. Образование серомы 2. Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MU9339

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение аутологичных продуктов крови.

Подписаться